Choroba wojenna w Zatoce Perskiej: ocena innowacyjnego programu detoksykacji
Pilotażowe badanie zastosowania programu detoksykacji Hubbarda u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności, bezpieczeństwa i zmian w objawach zmęczenia i bólu, mierzonej jakości życia, stanu zdrowia psychicznego i funkcjonowania neuropoznawczego grupy GWV po 4-6-tygodniowym schemacie detoksykacji w saunie w porównaniu kontrolować. W przypadku osób kontrolnych będziemy również mieć grupę GWV otrzymujących zwykłą opiekę, którzy są losowo przydzielani do listy oczekujących i którzy rozpoczną interwencję po cztero- do sześciotygodniowym opóźnieniu. Grupa oczekujących weźmie również udział w podstawowych testach po raz drugi tuż przed ich leczeniem 4 do 6 tygodni później oraz w 7-dniowym zestawie testów po leczeniu, takich samych jak opisano dla grupy leczonej. Na koniec nastąpi 3-miesięczna obserwacja z obiema grupami. Centrum zdrowia i odnowy biologicznej Severna Park (SPHWC) to centrum handlowe oferujące program detoksykacji Hubbarda. Badacze zawrą umowę z SPHWC na dostarczenie programu uczestnikom tego badania oraz zapewnienie przestrzeni biurowej dla koordynatora badania, tak aby wszystkie elementy tego projektu, z wyjątkiem wstępnej oceny lekarskiej i pobrania próbki krwi, mogły być wykonane w ośrodku, a nie właśnie detoksykacja.
Badane zmienne: Badacze zbadają wykonalność projektu badawczego i bezpieczeństwo schematu oraz oszacują zmiany w:
- Jakość życia mierzona kwestionariuszem Veterans Short Form (SF36-V). SF36-V zawiera również sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (PCS) i psychicznych (MCS).
- Status przypadku GWI zostanie oceniony przy użyciu kryteriów Kansas.
- Objawy zmęczenia i bólu w GWI będą mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia oraz krótkiego kwestionariusza McGill Pain-2.
- Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą baterii testów neurokognitywnych. Obejmują one motorykę wzrokową, pamięć i funkcje wykonawcze mierzone testem tworzenia szlaków, rowkowaną tablicą, skróconym testem pamięci Wechslera i testem słownym Stroopa. Aby uwzględnić potencjalne zakłócenia w testach neurokognitywnych, stan zdrowia psychicznego zostanie oceniony przy użyciu poprawionej Listy Kontrolnej Objawów 90 oraz Inwentarza Stanu Cechy Lęku.
- Stan zdrowia fizycznego zostanie oceniony na podstawie standardowych badań lekarskich i analiz laboratoryjnych panelu metabolicznego surowicy, profilu lipidowego i hormonów.
Metoda doboru próby: Będzie to dogodna próbka i będzie składać się z weteranów wojny w Zatoce Perskiej, którzy spełniają definicję przypadku choroby z czasów wojny w Zatoce Perskiej w Kansas i mieszkają w rejonie Waszyngtonu/Baltimore lub mogą podróżować i przebywać na tym obszarze przez kilka tygodni. Osoby, które wykażą zainteresowanie tym badaniem, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, a następnie wyrażą zgodę na udział, zostaną wybrane do zapisania się do badania.
Randomizacja: Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do grupy podczas rejestracji. Jedna grupa będzie grupą natychmiastowej interwencji eksperymentalnej, a jedna grupa będzie grupą kontrolną z listy oczekujących. Przydział losowy zostanie osiągnięty przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Obaj przejdą protokół detoksykacji, ale grupa kontrolna zostanie przebadana dwukrotnie przed leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Severna Park Health and Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy weteran wojny w Zatoce Perskiej z lat 1990-1991, który spełnia definicję przypadku choroby wojennej w Zatoce Kansas.
Kryteria wyłączenia:
- Weterani, którzy spełniają kryteria włączenia, ale zdiagnozowano u nich (1) choroby przewlekłe (np. rak, choroby serca, cukrzyca, choroby wątroby, stwardnienie rozsiane itp.), które nie są związane ze służbą w wojnie w Zatoce Perskiej, ale mogą powodować różnorodne objawy podobne do choroby wojennej w Zatoce Perskiej; (2) warunki, które mogą zakłócać zdolność respondenta do zgłaszania objawów (np. choroby psychiczne lub historia hospitalizacji z powodu depresji, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; (3) ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: schemat niacyny, ćwiczenia, sauna,
4-5 tygodni codziennie sauna, ćwiczenia i niacyna z innymi suplementami
|
Cztero-sześciotygodniowy schemat składający się z codziennych, nadzorowanych, łagodnych lub umiarkowanych ćwiczeń, tolerowanych przez 20 minut, nadzorowanych, przerywanych saun fińskich (w temperaturze około 140'F) z przerwami i prysznicami, stopniowo wydłużanymi, zgodnie z tolerancją, do około 4 godzin, suplementy diety, w tym niacyna o natychmiastowym uwalnianiu w stopniowo rosnących dawkach od 100 mg do maksymalnie 5000 mg dziennie, sól i woda, inne witaminy, minerały i oleje zgodnie z protokołem Hubbarda.
Inne nazwy:
|
|
Inny: lista oczekujących
4-tygodniowa lista oczekujących z leczeniem jak zwykle
|
Cztero-sześciotygodniowy schemat składający się z codziennych, nadzorowanych, łagodnych lub umiarkowanych ćwiczeń, tolerowanych przez 20 minut, nadzorowanych, przerywanych saun fińskich (w temperaturze około 140'F) z przerwami i prysznicami, stopniowo wydłużanymi, zgodnie z tolerancją, do około 4 godzin, suplementy diety, w tym niacyna o natychmiastowym uwalnianiu w stopniowo rosnących dawkach od 100 mg do maksymalnie 5000 mg dziennie, sól i woda, inne witaminy, minerały i oleje zgodnie z protokołem Hubbarda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36 dla weteranów Podsumowanie wyników komponentu fizycznego dotyczącego jakości życia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Kwalifikacja życia zostanie określona na podstawie skróconego formularza 36 dla weteranów dotyczącego jakości życia Skale podsumowujące komponent fizyczny (PCS), mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszą; Oczekuje się, że średnia populacji wynosi 50 lat. zmiany grup natychmiastowej interwencji i listy oczekujących w porównaniu z wartością wyjściową i skorygowanymi średnimi różnicami na koniec 5 tygodni. |
linia podstawowa, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia.
zmiana nasilenia zmęczenia zgłaszanego przez samego siebie.
Mierzy 5 wymiarów zmęczenia: ogólny, fizyczny, psychiczny, zmniejszoną motywację i zmniejszoną aktywność.
Wyniki 4-20 w każdym wymiarze, wyższy wynik gorsze zmęczenie.
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David O Carpenter, MD, University at Albany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW093066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .