Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persianlahden sodan sairaus: Innovatiivisen vieroitusohjelman arviointi

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: David O. Carpenter, University at Albany

Pilottitutkimus Hubbardin vieroitusohjelman soveltamisesta Persianlahden sodasta kärsiville veteraaneille

Persianlahden sodan sairauksia esiintyy noin neljänneksellä Persianlahden sodan veteraaneista 1990-1991, ja sille on ominaista jatkuvat muisti- ja keskittymisongelmat, päänsärky, väsymys sekä lihas- ja nivelkivut. Ei tiedetä, mikä aiheuttaa taudin, mutta altistumista kemikaaleille epäillään. Hubbard-vieroitusohjelma koostuu liikunta- ja saunaterapiasta sekä useiden ravintolisien, erityisesti kiteisen niasiinin, annosta nousevina pitoisuuksina noin neljän viikon ajan. Tutkijat olettavat, että tämä ohjelma vähentää oireita, mikä on testattu antamalla kognitiivisia ja elämänlaatutestejä sekä seerumin kliinisen kemian testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tarkastellaan GWV-ryhmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja muutoksia väsymys- ja kipuoireissa, mitattua elämänlaatua, mielenterveyden tilaa ja neurokognitiivista toimintaa 4–6 viikon saunavieroitusohjelman jälkeen verrattuna. hallita. Kontrollipotilailla meillä on myös ryhmä tavanomaista hoitoa saavia GWV-potilaita, jotka on satunnaisesti määrätty jonotuslistalle ja jotka aloittavat intervention neljästä kuuteen viikkoa myöhässä. Jonotuslistaryhmä osallistuu myös perustesteihin toisen kerran juuri ennen hoitoa 4-6 viikkoa myöhemmin ja 7 päivän hoidon jälkeiseen testisarjaan, joka on sama kuin hoitoryhmässä. Lopuksi molempien ryhmien kanssa on 3 kuukauden seuranta. Severna Park Health and Wellness Center (SPHWC) on kaupallinen keskus, joka tarjoaa Hubbard-vieroitusohjelmaa. Tutkijat tekevät sopimuksen SPHWC:n kanssa ohjelman toimittamisesta tämän tutkimuksen koehenkilöille ja toimistotilojen tarjoamisesta tutkimuskoordinaattorille, jotta kaikki tämän projektin osat paitsi lääkärin ensimmäinen arviointi ja verinäytteiden otto voidaan tehdä keskuksessa, ei vain vieroitus.

Tutkimusmuuttujat: Tutkijat tutkivat tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja hoito-ohjelman turvallisuutta sekä arvioivat muutoksia:

  • Elämänlaatu veteraanien lyhyellä lomakkeella (SF36-V) mitattuna. SF36-V sisältää myös fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) komponenttien yhteenvetopisteet.
  • GWI:n tapaustilanne arvioidaan Kansasin kriteereitä käyttäen.
  • GWI:n väsymyksen ja kivun oireita mitataan moniulotteisella väsymyskartalla ja lyhyellä McGill Pain-2 -kyselylomakkeella.
  • Kognitiivista toimintaa mitataan neurokognitiivisten testien avulla. Näihin kuuluvat visuaalinen motoriikka, muisti ja toimeenpanotoiminta mitattuna Trailmaking-testillä, Grooved Pegboardilla, Wechsler Memory Abreviated -testillä ja Stroop-värisanatestillä. Neurokognitiivisen testauksen mahdollisen hämmennyksen huomioon ottamiseksi mielenterveyden tila arvioidaan tarkistetun oireiden tarkistuslistan 90 ja State Trait Anxiety Inventory -kartoituksen avulla.
  • Fyysistä terveydentilaa arvioidaan tavallisella lääketieteellisellä tutkimuksella ja seerumin aineenvaihduntapaneelin, lipidiprofiilin ja hormonien laboratorioanalyysillä.

Näytteenottomenetelmä: Tämä on kätevä näyte, ja se koostuu Persianlahden sodan veteraaneista, jotka täyttävät Kansasin Persianlahden sodan sairauden tapauksen määritelmän ja asuvat Washingtonin/Baltimoren alueella tai voivat matkustaa alueelle ja oleskella siellä useita viikkoja. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka osoittavat kiinnostusta tähän tutkimukseen, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suostuvat myöhemmin osallistumaan.

Satunnaistaminen: Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti ryhmään, kun he ilmoittautuvat. Yksi ryhmä on välitön kokeellinen interventioryhmä ja yksi ryhmä jonotuslistan kontrolliryhmä. Satunnainen jako suoritetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Molemmat käyvät läpi detoksifikaatioprotokollan, mutta kontrolliryhmä testataan kahdesti ennen hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Severna Park Health and Wellness Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuka tahansa Persianlahden sodan 1990-1991 veteraani, joka täyttää Kansasin Persianlahden sodan sairauden tapausmääritelmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraanit, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta joilla lääkäri on diagnosoinut (1) kroonisia sairauksia (esim. syöpä, sydänsairaus, diabetes, maksasairaus, multippeliskleroosi jne.), jotka eivät liity Persianlahden sodan palvelukseen mutta voivat tuottaa erilaiset Persianlahden sodan sairauden kaltaiset oireet; (2) tilat, jotka saattavat häiritä vastaajien kykyä ilmoittaa oireita (esim. psykiatriset sairaudet tai sairaalahoitohistoria masennuksen, alkoholi- tai huumeriippuvuuden vuoksi; (3) raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: niasiinihoito, liikunta, sauna,
4-5 viikkoa päivittäin saunaa, liikuntaa ja niasiinia muiden lisäravinteiden kanssa
Neljästä kuuteen viikkoon kuuri, joka koostuu päivittäisestä, valvotusta, lievä-kohtalainen harjoittelu siedettävästi 20 minuuttia, ohjattu, ajoittainen suomalaissauna (n. 140'F) saunomisesta tauoilla ja suihkuilla, asteittain nostettu siedetyn keston mukaan noin 4 tuntiin. ravintolisät, mukaan lukien välittömästi vapautuva niasiini asteittain kasvavina annoksina 100 mg:sta enintään 5 000 mg:aan päivässä, suola ja vesi, muut vitamiinit, kivennäisaineet ja öljyt Hubbard-protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Hubbard-vieroitusohjelma
Muut: jonotuslista
4 viikon jonotuslista normaaliin hoitoon
Neljästä kuuteen viikkoon kuuri, joka koostuu päivittäisestä, valvotusta, lievä-kohtalainen harjoittelu siedettävästi 20 minuuttia, ohjattu, ajoittainen suomalaissauna (n. 140'F) saunomisesta tauoilla ja suihkuilla, asteittain nostettu siedetyn keston mukaan noin 4 tuntiin. ravintolisät, mukaan lukien välittömästi vapautuva niasiini asteittain kasvavina annoksina 100 mg:sta enintään 5 000 mg:aan päivässä, suola ja vesi, muut vitamiinit, kivennäisaineet ja öljyt Hubbard-protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Hubbard-vieroitusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake-36 veteraanien elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa

Elämän kelpoisuus määritetään veteraanien lyhyen lomakkeen-36 mukaan. Fyysisten komponenttien (PCS) yhteenvetoasteikot vaihtelevat välillä 0-100 ja 100 on parempi; Väestökeskiarvo on 50.

välittömät interventiot ja jonotuslistaryhmien muutokset verrattuna lähtötilanteeseen ja mukautettuihin keskimääräisiin eroihin 5 viikon lopussa.

lähtötaso, 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
Moniulotteinen väsymyskartoitus. itse ilmoittaman väsymyksen vaikeusasteen muutos. Mittaa 5 väsymyksen ulottuvuutta: yleinen, fyysinen, henkinen, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Pisteet 4-20 kussakin ulottuvuudessa, korkeampi pistemäärä huonompi väsymys.
lähtötaso, 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David O Carpenter, MD, University at Albany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa