- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01672710
Persianlahden sodan sairaus: Innovatiivisen vieroitusohjelman arviointi
Pilottitutkimus Hubbardin vieroitusohjelman soveltamisesta Persianlahden sodasta kärsiville veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tarkastellaan GWV-ryhmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja muutoksia väsymys- ja kipuoireissa, mitattua elämänlaatua, mielenterveyden tilaa ja neurokognitiivista toimintaa 4–6 viikon saunavieroitusohjelman jälkeen verrattuna. hallita. Kontrollipotilailla meillä on myös ryhmä tavanomaista hoitoa saavia GWV-potilaita, jotka on satunnaisesti määrätty jonotuslistalle ja jotka aloittavat intervention neljästä kuuteen viikkoa myöhässä. Jonotuslistaryhmä osallistuu myös perustesteihin toisen kerran juuri ennen hoitoa 4-6 viikkoa myöhemmin ja 7 päivän hoidon jälkeiseen testisarjaan, joka on sama kuin hoitoryhmässä. Lopuksi molempien ryhmien kanssa on 3 kuukauden seuranta. Severna Park Health and Wellness Center (SPHWC) on kaupallinen keskus, joka tarjoaa Hubbard-vieroitusohjelmaa. Tutkijat tekevät sopimuksen SPHWC:n kanssa ohjelman toimittamisesta tämän tutkimuksen koehenkilöille ja toimistotilojen tarjoamisesta tutkimuskoordinaattorille, jotta kaikki tämän projektin osat paitsi lääkärin ensimmäinen arviointi ja verinäytteiden otto voidaan tehdä keskuksessa, ei vain vieroitus.
Tutkimusmuuttujat: Tutkijat tutkivat tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja hoito-ohjelman turvallisuutta sekä arvioivat muutoksia:
- Elämänlaatu veteraanien lyhyellä lomakkeella (SF36-V) mitattuna. SF36-V sisältää myös fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) komponenttien yhteenvetopisteet.
- GWI:n tapaustilanne arvioidaan Kansasin kriteereitä käyttäen.
- GWI:n väsymyksen ja kivun oireita mitataan moniulotteisella väsymyskartalla ja lyhyellä McGill Pain-2 -kyselylomakkeella.
- Kognitiivista toimintaa mitataan neurokognitiivisten testien avulla. Näihin kuuluvat visuaalinen motoriikka, muisti ja toimeenpanotoiminta mitattuna Trailmaking-testillä, Grooved Pegboardilla, Wechsler Memory Abreviated -testillä ja Stroop-värisanatestillä. Neurokognitiivisen testauksen mahdollisen hämmennyksen huomioon ottamiseksi mielenterveyden tila arvioidaan tarkistetun oireiden tarkistuslistan 90 ja State Trait Anxiety Inventory -kartoituksen avulla.
- Fyysistä terveydentilaa arvioidaan tavallisella lääketieteellisellä tutkimuksella ja seerumin aineenvaihduntapaneelin, lipidiprofiilin ja hormonien laboratorioanalyysillä.
Näytteenottomenetelmä: Tämä on kätevä näyte, ja se koostuu Persianlahden sodan veteraaneista, jotka täyttävät Kansasin Persianlahden sodan sairauden tapauksen määritelmän ja asuvat Washingtonin/Baltimoren alueella tai voivat matkustaa alueelle ja oleskella siellä useita viikkoja. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka osoittavat kiinnostusta tähän tutkimukseen, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suostuvat myöhemmin osallistumaan.
Satunnaistaminen: Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti ryhmään, kun he ilmoittautuvat. Yksi ryhmä on välitön kokeellinen interventioryhmä ja yksi ryhmä jonotuslistan kontrolliryhmä. Satunnainen jako suoritetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Molemmat käyvät läpi detoksifikaatioprotokollan, mutta kontrolliryhmä testataan kahdesti ennen hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Severna Park Health and Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka tahansa Persianlahden sodan 1990-1991 veteraani, joka täyttää Kansasin Persianlahden sodan sairauden tapausmääritelmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta joilla lääkäri on diagnosoinut (1) kroonisia sairauksia (esim. syöpä, sydänsairaus, diabetes, maksasairaus, multippeliskleroosi jne.), jotka eivät liity Persianlahden sodan palvelukseen mutta voivat tuottaa erilaiset Persianlahden sodan sairauden kaltaiset oireet; (2) tilat, jotka saattavat häiritä vastaajien kykyä ilmoittaa oireita (esim. psykiatriset sairaudet tai sairaalahoitohistoria masennuksen, alkoholi- tai huumeriippuvuuden vuoksi; (3) raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: niasiinihoito, liikunta, sauna,
4-5 viikkoa päivittäin saunaa, liikuntaa ja niasiinia muiden lisäravinteiden kanssa
|
Neljästä kuuteen viikkoon kuuri, joka koostuu päivittäisestä, valvotusta, lievä-kohtalainen harjoittelu siedettävästi 20 minuuttia, ohjattu, ajoittainen suomalaissauna (n. 140'F) saunomisesta tauoilla ja suihkuilla, asteittain nostettu siedetyn keston mukaan noin 4 tuntiin. ravintolisät, mukaan lukien välittömästi vapautuva niasiini asteittain kasvavina annoksina 100 mg:sta enintään 5 000 mg:aan päivässä, suola ja vesi, muut vitamiinit, kivennäisaineet ja öljyt Hubbard-protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: jonotuslista
4 viikon jonotuslista normaaliin hoitoon
|
Neljästä kuuteen viikkoon kuuri, joka koostuu päivittäisestä, valvotusta, lievä-kohtalainen harjoittelu siedettävästi 20 minuuttia, ohjattu, ajoittainen suomalaissauna (n. 140'F) saunomisesta tauoilla ja suihkuilla, asteittain nostettu siedetyn keston mukaan noin 4 tuntiin. ravintolisät, mukaan lukien välittömästi vapautuva niasiini asteittain kasvavina annoksina 100 mg:sta enintään 5 000 mg:aan päivässä, suola ja vesi, muut vitamiinit, kivennäisaineet ja öljyt Hubbard-protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36 veteraanien elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Elämän kelpoisuus määritetään veteraanien lyhyen lomakkeen-36 mukaan. Fyysisten komponenttien (PCS) yhteenvetoasteikot vaihtelevat välillä 0-100 ja 100 on parempi; Väestökeskiarvo on 50. välittömät interventiot ja jonotuslistaryhmien muutokset verrattuna lähtötilanteeseen ja mukautettuihin keskimääräisiin eroihin 5 viikon lopussa. |
lähtötaso, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus.
itse ilmoittaman väsymyksen vaikeusasteen muutos.
Mittaa 5 väsymyksen ulottuvuutta: yleinen, fyysinen, henkinen, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus.
Pisteet 4-20 kussakin ulottuvuudessa, korkeampi pistemäärä huonompi väsymys.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David O Carpenter, MD, University at Albany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW093066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .