Nemoc z války v Zálivu: Vyhodnocení inovativního detoxikačního programu
Pilotní studie aplikace Hubbardova detoxikačního programu u veteránů s nemocí z války v Zálivu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, bezpečnosti a změn symptomů únavy a bolesti, měřené kvality života, stavu duševního zdraví a neurokognitivního fungování skupiny GWV po 4 až 6 týdnech saunového detoxikačního režimu ve srovnání kontrolovat. Pro kontrolní subjekty budeme mít také skupinu GWV, kterým je poskytnuta obvyklá péče, kteří jsou náhodně zařazeni do pořadníku a kteří zahájí intervenci po čtyř až šesti týdnech. Čekací skupina se také zúčastní základních testů podruhé těsně před léčbou o 4 až 6 týdnů později a 7denní baterie po léčbě, která je stejná jako u léčebné skupiny. Nakonec bude následovat 3měsíční sledování s oběma skupinami. Zdravotní a wellness centrum Severna Park (SPHWC) je komerční centrum, které nabízí Hubbardův detoxikační program. Vyšetřovatelé uzavřou smlouvu s SPHWC o poskytnutí programu subjektům této studie a poskytnutí kancelářských prostor pro koordinátora studie tak, aby všechny součásti tohoto projektu kromě počátečního hodnocení lékařem a odběru krevního vzorku mohly být prováděny v centru, nikoli jen detoxikace.
Proměnné studie: Výzkumníci prozkoumají proveditelnost návrhu výzkumu a bezpečnost režimu a odhadnou změny v:
- Kvalita života měřená pomocí Veterans Short Form (SF36-V). SF36-V také zahrnuje souhrnné skóre fyzických (PCS) a duševních (MCS) složek.
- Stav případu pro GWI bude posouzen pomocí kansaských kritérií.
- Příznaky únavy a bolesti u GWI budou měřeny pomocí vícerozměrného inventáře únavy a krátkého dotazníku McGill Pain-2.
- Kognitivní funkce budou měřeny baterií neurokognitivních testů. Ty budou zahrnovat vizuální motoriku, paměť a výkonné funkce měřené testem Trailmaking, Grooved Pegboard, Wechsler Memory Abbreviated Test a Stroopovým testem barevných slov. Aby se při neurokognitivním testování zohlednily možné zmatky, bude stav duševního zdraví hodnocen pomocí revidovaného kontrolního seznamu příznaků 90 a inventáře úzkosti státních rysů.
- Fyzický zdravotní stav bude hodnocen standardním lékařským vyšetřením a laboratorními analýzami sérového metabolického panelu, lipidového profilu a hormonů.
Metoda odběru vzorků: Bude se jednat o praktický vzorek a bude sestávat z veteránů války v Zálivu, kteří splňují definici případu v Kansasu pro nemoc z války v Zálivu a pobývají v oblasti Washington/Baltimore nebo mohou cestovat a pobývat v této oblasti několik týdnů. Osoby, které projeví zájem o tuto studii, splňují kritéria způsobilosti a následně souhlasí s účastí, budou vybrány k zápisu do studie.
Randomizace: Dobrovolníci budou při registraci náhodně zařazeni do skupiny. Jedna skupina bude tvořit bezprostřední experimentální intervenční skupinu a jedna skupina bude čekací kontrolní skupina. Náhodné přiřazení bude dosaženo použitím postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Oba podstoupí detoxikační protokol, ale kontrolní skupina bude před léčbou dvakrát testována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Severna Park Health and Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli veterán z války v Zálivu v letech 1990–1991, který splňuje definici případu nemoci z války v Zálivu v Kansasu.
Kritéria vyloučení:
- Veteráni, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale u nichž byl lékařem diagnostikován (1) chronický stav (např. rakovina, srdeční onemocnění, cukrovka, onemocnění jater, roztroušená skleróza atd.), které nejsou spojeny se službou Války v Zálivu, ale mohou způsobit různé příznaky podobné nemoci z války v Zálivu; (2) stavy, které mohou narušovat schopnost respondentů hlásit symptomy (např. psychiatrické stavy nebo anamnéza hospitalizace pro depresi, závislost na alkoholu nebo drogách; (3) těhotenství nebo neochota používat antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: režim niacinu, cvičení, sauna,
4-5 týdnů denně sauna, cvičení a niacin s dalšími doplňky
|
Čtyř až šestitýdenní režim sestávající z denního, kontrolovaného, mírného až středně silného cvičení, které je tolerováno po dobu 20 minut, přerušovaného saunování ve finské sauně (při teplotě asi 140 °F) pod dohledem s přestávkami a sprchami, postupně prodlužované podle tolerance na přibližně 4 hodiny, doplňky stravy včetně niacinu s okamžitým uvolňováním v postupně se zvyšujících dávkách od 100 mg do maximálně 5000 mg denně, sůl a voda, další vitamíny, minerály a oleje podle Hubbardova protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: pořadník
4týdenní čekací listina s ošetřením jako obvykle
|
Čtyř až šestitýdenní režim sestávající z denního, kontrolovaného, mírného až středně silného cvičení, které je tolerováno po dobu 20 minut, přerušovaného saunování ve finské sauně (při teplotě asi 140 °F) pod dohledem s přestávkami a sprchami, postupně prodlužované podle tolerance na přibližně 4 hodiny, doplňky stravy včetně niacinu s okamžitým uvolňováním v postupně se zvyšujících dávkách od 100 mg do maximálně 5000 mg denně, sůl a voda, další vitamíny, minerály a oleje podle Hubbardova protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář-36 pro veterány Souhrnné skóre fyzické složky kvality života
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Kvalifikace života bude stanovena pomocí krátkého formuláře-36 pro veterány na souhrnných škálách fyzické složky (PCS), v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 je lepší; 50 je očekávaný průměr populace. změny skupin s okamžitou intervencí a čekací listinou ve srovnání s výchozí hodnotou a upravenými průměrnými rozdíly na konci 5 týdnů. |
základní stav, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Vícerozměrný inventář únavy.
změna v samohlásané závažnosti únavy.
Měří 5 dimenzí únavy: celkovou, fyzickou, psychickou, sníženou motivaci a sníženou aktivitu.
Skóre 4-20 v každé dimenzi, vyšší skóre horší únava.
|
základní stav, 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O Carpenter, MD, University at Albany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GW093066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .