- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01672710
Doença da Guerra do Golfo: Avaliação de um programa inovador de desintoxicação
Estudo Piloto de Aplicação do Programa de Desintoxicação de Hubbard para Veteranos com Doenças da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade, segurança e mudanças nos sintomas de fadiga e dor, qualidade de vida medida, estado de saúde mental e funcionamento neurocognitivo de um grupo de GWVs após um regime de desintoxicação de sauna de 4 a 6 semanas em comparação controlar. Para indivíduos de controle, também teremos um grupo de GWVs recebendo cuidados habituais que são aleatoriamente designados para uma lista de espera e que iniciarão a intervenção após um atraso de quatro a seis semanas. O grupo da lista de espera também participará dos testes de linha de base uma segunda vez antes do tratamento 4 a 6 semanas depois e uma bateria de testes de 7 dias pós-tratamento, a mesma descrita para o grupo de tratamento. Finalmente, haverá um acompanhamento de 3 meses com ambos os grupos. O Severna Park Health and Wellness Center (SPHWC) é um centro comercial que oferece o programa de desintoxicação Hubbard. Os investigadores contratarão a SPHWC para fornecer o programa aos sujeitos deste estudo e fornecer espaço de escritório para o Coordenador do Estudo, de modo que todos os componentes deste projeto, exceto a avaliação inicial do médico e a coleta de amostras de sangue, possam ser feitos no Centro, não apenas a desintoxicação.
Variáveis do estudo: Os investigadores examinarão a viabilidade do projeto de pesquisa e a segurança do regime e estimarão as mudanças em:
- Qualidade de vida medida pelo Veterans Short Form (SF36-V). O SF36-V também inclui pontuações resumidas dos componentes físico (PCS) e mental (MCS).
- O status do caso para GWI será avaliado utilizando os critérios do Kansas.
- Os sintomas de fadiga e dor no GWI serão medidos com o Inventário de Fadiga Multidimensional e o questionário McGill Pain-2.
- A função cognitiva será medida com uma bateria de testes neurocognitivos. Estes incluirão motor visual, memória e funcionamento executivo medidos pelo teste Trailmaking, Grooved Pegboard, teste Wechsler Memory Abbreviated e o teste Stroop Color Word. Para levar em conta o potencial de confusão no teste neurocognitivo, o estado de saúde mental será avaliado usando a Lista de verificação de sintomas 90 revisada e o Inventário de ansiedade de traço de estado.
- O estado de saúde física será avaliado por meio de exame médico padrão e análises laboratoriais de painel metabólico sérico, perfil lipídico e hormônios.
Método de amostragem: Esta será uma amostra de conveniência e consistirá em veteranos da Guerra do Golfo que atendem à definição de caso do Kansas para a doença da Guerra do Golfo e residem na área de Washington/Baltimore ou podem viajar e residir na área por várias semanas. Os indivíduos que demonstrarem interesse neste estudo, que atenderem aos critérios de elegibilidade e posteriormente concordarem em participar, serão selecionados para se inscrever no estudo.
Randomização: Os voluntários serão designados aleatoriamente para um grupo quando se inscreverem. Um grupo será o grupo de intervenção experimental imediata e um grupo será o grupo de controle da lista de espera. A atribuição aleatória será obtida pelo uso de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Ambos passarão pelo protocolo de desintoxicação, mas o grupo controle será testado duas vezes antes do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Severna Park Health and Wellness Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer veterano da Guerra do Golfo de 1990-1991 que atenda à definição de caso de Doença da Guerra do Golfo do Kansas.
Critério de exclusão:
- Veteranos que atendem aos critérios de inclusão, mas foram diagnosticados por um médico com (1) condições crônicas (por exemplo, câncer, doença cardíaca, diabetes, doença hepática, esclerose múltipla, etc.) que não estão associadas ao serviço na Guerra do Golfo, mas podem produzir diversos sintomas semelhantes à Doença da Guerra do Golfo; (2) condições que podem interferir na capacidade dos entrevistados de relatar sintomas (por exemplo, condições psiquiátricas ou histórico de hospitalização por depressão, dependência de álcool ou drogas; (3) gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: regime de niacina, exercício, sauna,
4-5 semanas de sauna diária, exercícios e niacina com outros suplementos
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Um regime de quatro a seis semanas consistindo em exercícios leves a moderados diários, supervisionados, conforme tolerado por 20 minutos, saunas finlandesas intermitentes e supervisionadas (a cerca de 140' F), tempo de sauna com pausas e chuveiros, gradualmente aumentado conforme tolerado para aproximadamente 4 horas, suplementos dietéticos incluindo niacina de liberação imediata em doses gradualmente crescentes de 100 mg até um máximo de 5000 mg por dia, sal e água, outras vitaminas, minerais e óleos de acordo com o protocolo de Hubbard.
Outros nomes:
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Outro: lista de espera
Lista de espera de 4 semanas com tratamento como de costume
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Um regime de quatro a seis semanas consistindo em exercícios leves a moderados diários, supervisionados, conforme tolerado por 20 minutos, saunas finlandesas intermitentes e supervisionadas (a cerca de 140' F), tempo de sauna com pausas e chuveiros, gradualmente aumentado conforme tolerado para aproximadamente 4 horas, suplementos dietéticos incluindo niacina de liberação imediata em doses gradualmente crescentes de 100 mg até um máximo de 5000 mg por dia, sal e água, outras vitaminas, minerais e óleos de acordo com o protocolo de Hubbard.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário 36 curto para pontuações resumidas do componente físico de qualidade de vida de veteranos
Prazo: linha de base, 5 semanas
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A qualidade de vida será determinada de acordo com o Short Form-36 para veteranos, escalas resumidas do componente físico (PCS), variando de 0 a 100, sendo 100 melhor; 50 é a média populacional esperada. mudanças nos grupos de intervenção imediata e lista de espera em comparação com a linha de base e as diferenças médias ajustadas no final de 5 semanas. |
linha de base, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Fadiga
Prazo: linha de base, 5 semanas
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Inventário de fadiga multidimensional.
mudança na gravidade da fadiga auto-relatada.
Mede 5 dimensões de fadiga: geral, física, mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
Pontuação de 4 a 20 em cada dimensão, maior pontuação pior fadiga.
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linha de base, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O Carpenter, MD, University at Albany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GW093066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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