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Doença da Guerra do Golfo: Avaliação de um programa inovador de desintoxicação

6 de abril de 2020 atualizado por: David O. Carpenter, University at Albany

Estudo Piloto de Aplicação do Programa de Desintoxicação de Hubbard para Veteranos com Doenças da Guerra do Golfo

A doença da Guerra do Golfo é encontrada em cerca de um quarto dos veteranos da Guerra do Golfo de 1990-1991 e é caracterizada por problemas persistentes de memória e concentração, dores de cabeça, fadiga e dores musculares e articulares. Não se sabe o que causa a doença, mas suspeita-se da exposição a produtos químicos. O programa de desintoxicação de Hubbard consiste em exercícios e terapia de sauna juntamente com a administração de vários suplementos dietéticos, particularmente niacina cristalina usada em concentrações crescentes durante um período de cerca de quatro semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que este programa reduzirá os sintomas, conforme testado pela administração de testes cognitivos e de qualidade de vida e testes de química clínica sérica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade, segurança e mudanças nos sintomas de fadiga e dor, qualidade de vida medida, estado de saúde mental e funcionamento neurocognitivo de um grupo de GWVs após um regime de desintoxicação de sauna de 4 a 6 semanas em comparação controlar. Para indivíduos de controle, também teremos um grupo de GWVs recebendo cuidados habituais que são aleatoriamente designados para uma lista de espera e que iniciarão a intervenção após um atraso de quatro a seis semanas. O grupo da lista de espera também participará dos testes de linha de base uma segunda vez antes do tratamento 4 a 6 semanas depois e uma bateria de testes de 7 dias pós-tratamento, a mesma descrita para o grupo de tratamento. Finalmente, haverá um acompanhamento de 3 meses com ambos os grupos. O Severna Park Health and Wellness Center (SPHWC) é um centro comercial que oferece o programa de desintoxicação Hubbard. Os investigadores contratarão a SPHWC para fornecer o programa aos sujeitos deste estudo e fornecer espaço de escritório para o Coordenador do Estudo, de modo que todos os componentes deste projeto, exceto a avaliação inicial do médico e a coleta de amostras de sangue, possam ser feitos no Centro, não apenas a desintoxicação.

Variáveis ​​do estudo: Os investigadores examinarão a viabilidade do projeto de pesquisa e a segurança do regime e estimarão as mudanças em:

  • Qualidade de vida medida pelo Veterans Short Form (SF36-V). O SF36-V também inclui pontuações resumidas dos componentes físico (PCS) e mental (MCS).
  • O status do caso para GWI será avaliado utilizando os critérios do Kansas.
  • Os sintomas de fadiga e dor no GWI serão medidos com o Inventário de Fadiga Multidimensional e o questionário McGill Pain-2.
  • A função cognitiva será medida com uma bateria de testes neurocognitivos. Estes incluirão motor visual, memória e funcionamento executivo medidos pelo teste Trailmaking, Grooved Pegboard, teste Wechsler Memory Abbreviated e o teste Stroop Color Word. Para levar em conta o potencial de confusão no teste neurocognitivo, o estado de saúde mental será avaliado usando a Lista de verificação de sintomas 90 revisada e o Inventário de ansiedade de traço de estado.
  • O estado de saúde física será avaliado por meio de exame médico padrão e análises laboratoriais de painel metabólico sérico, perfil lipídico e hormônios.

Método de amostragem: Esta será uma amostra de conveniência e consistirá em veteranos da Guerra do Golfo que atendem à definição de caso do Kansas para a doença da Guerra do Golfo e residem na área de Washington/Baltimore ou podem viajar e residir na área por várias semanas. Os indivíduos que demonstrarem interesse neste estudo, que atenderem aos critérios de elegibilidade e posteriormente concordarem em participar, serão selecionados para se inscrever no estudo.

Randomização: Os voluntários serão designados aleatoriamente para um grupo quando se inscreverem. Um grupo será o grupo de intervenção experimental imediata e um grupo será o grupo de controle da lista de espera. A atribuição aleatória será obtida pelo uso de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Ambos passarão pelo protocolo de desintoxicação, mas o grupo controle será testado duas vezes antes do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Severna Park Health and Wellness Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer veterano da Guerra do Golfo de 1990-1991 que atenda à definição de caso de Doença da Guerra do Golfo do Kansas.

Critério de exclusão:

  • Veteranos que atendem aos critérios de inclusão, mas foram diagnosticados por um médico com (1) condições crônicas (por exemplo, câncer, doença cardíaca, diabetes, doença hepática, esclerose múltipla, etc.) que não estão associadas ao serviço na Guerra do Golfo, mas podem produzir diversos sintomas semelhantes à Doença da Guerra do Golfo; (2) condições que podem interferir na capacidade dos entrevistados de relatar sintomas (por exemplo, condições psiquiátricas ou histórico de hospitalização por depressão, dependência de álcool ou drogas; (3) gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: regime de niacina, exercício, sauna,
4-5 semanas de sauna diária, exercícios e niacina com outros suplementos
Um regime de quatro a seis semanas consistindo em exercícios leves a moderados diários, supervisionados, conforme tolerado por 20 minutos, saunas finlandesas intermitentes e supervisionadas (a cerca de 140' F), tempo de sauna com pausas e chuveiros, gradualmente aumentado conforme tolerado para aproximadamente 4 horas, suplementos dietéticos incluindo niacina de liberação imediata em doses gradualmente crescentes de 100 mg até um máximo de 5000 mg por dia, sal e água, outras vitaminas, minerais e óleos de acordo com o protocolo de Hubbard.
Outros nomes:
  • Programa de desintoxicação de Hubbard
Outro: lista de espera
Lista de espera de 4 semanas com tratamento como de costume
Um regime de quatro a seis semanas consistindo em exercícios leves a moderados diários, supervisionados, conforme tolerado por 20 minutos, saunas finlandesas intermitentes e supervisionadas (a cerca de 140' F), tempo de sauna com pausas e chuveiros, gradualmente aumentado conforme tolerado para aproximadamente 4 horas, suplementos dietéticos incluindo niacina de liberação imediata em doses gradualmente crescentes de 100 mg até um máximo de 5000 mg por dia, sal e água, outras vitaminas, minerais e óleos de acordo com o protocolo de Hubbard.
Outros nomes:
  • Programa de desintoxicação de Hubbard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário 36 curto para pontuações resumidas do componente físico de qualidade de vida de veteranos
Prazo: linha de base, 5 semanas

A qualidade de vida será determinada de acordo com o Short Form-36 para veteranos, escalas resumidas do componente físico (PCS), variando de 0 a 100, sendo 100 melhor; 50 é a média populacional esperada.

mudanças nos grupos de intervenção imediata e lista de espera em comparação com a linha de base e as diferenças médias ajustadas no final de 5 semanas.

linha de base, 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Fadiga
Prazo: linha de base, 5 semanas
Inventário de fadiga multidimensional. mudança na gravidade da fadiga auto-relatada. Mede 5 dimensões de fadiga: geral, física, mental, motivação reduzida e atividade reduzida. Pontuação de 4 a 20 em cada dimensão, maior pontuação pior fadiga.
linha de base, 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David O Carpenter, MD, University at Albany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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