- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01672710
Maladie de la guerre du Golfe : évaluation d'un programme de désintoxication novateur
Étude pilote sur l'application du programme de désintoxication Hubbard aux anciens combattants atteints de la maladie de la guerre du Golfe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé pilote sur la faisabilité, la sécurité et les changements dans les symptômes de fatigue et de douleur, la qualité de vie mesurée, l'état de santé mentale et le fonctionnement neurocognitif d'un groupe de GWV après un régime de désintoxication au sauna de 4 à 6 semaines par rapport contrôller. Pour les sujets témoins, nous aurons également un groupe de GWV recevant des soins habituels qui seront assignés au hasard à une liste d'attente et qui commenceront l'intervention après un délai de quatre à six semaines. Le groupe de la liste d'attente participera également aux tests de base une deuxième fois juste avant leur traitement 4 à 6 semaines plus tard et à une batterie de tests post-traitement de 7 jours identique à celle décrite pour le groupe de traitement. Enfin, il y aura un suivi de 3 mois avec les deux groupes. Le Severna Park Health and Wellness Center (SPHWC) est un centre commercial qui propose le programme de désintoxication Hubbard. Les enquêteurs passeront un contrat avec le SPHWC pour fournir le programme aux sujets de cette étude et pour fournir un espace de bureau au coordinateur de l'étude, afin que toutes les composantes de ce projet, à l'exception de l'évaluation initiale du médecin et de l'acquisition des échantillons de sang, puissent être effectuées au centre, et non juste la désintoxication.
Variables de l'étude : les enquêteurs examineront la faisabilité de la conception de la recherche et la sécurité du régime et estimeront les changements dans :
- Qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire abrégé des vétérans (SF36-V). Le SF36-V comprend également les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS).
- Le statut du cas pour GWI sera évalué en utilisant les critères du Kansas.
- Les symptômes de fatigue et de douleur dans le GWI seront mesurés à l'aide de l'inventaire multidimensionnel de la fatigue et du questionnaire abrégé McGill Pain-2.
- La fonction cognitive sera mesurée à l'aide d'une batterie de tests neurocognitifs. Ceux-ci incluront le moteur visuel, la mémoire et le fonctionnement exécutif tels que mesurés par le test Trailmaking, Grooved Pegboard, le test abrégé de mémoire Wechsler et le test de mots de couleur Stroop. Pour tenir compte de la confusion potentielle dans les tests neurocognitifs, l'état de santé mentale sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des symptômes 90 révisée et du State Trait Anxiety Inventory.
- L'état de santé physique sera évalué au moyen d'un examen médical standard et d'analyses en laboratoire du panel métabolique sérique, du profil lipidique et des hormones.
Méthode d'échantillonnage : Il s'agira d'un échantillon de commodité et sera composé d'anciens combattants de la guerre du Golfe qui répondent à la définition de cas du Kansas pour la maladie de la guerre du Golfe et résident dans la région de Washington/Baltimore ou peuvent voyager et résider dans la région pendant plusieurs semaines. Les personnes qui manifestent de l'intérêt pour cette étude, qui répondent aux critères d'éligibilité et acceptent par la suite de participer seront sélectionnées pour s'inscrire à l'étude.
Randomisation : Les volontaires seront assignés au hasard à un groupe lors de leur inscription. Un groupe sera le groupe d'intervention expérimentale immédiate et un groupe sera le groupe témoin de la liste d'attente. L'assignation aléatoire sera réalisée au moyen d'enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement. Les deux subiront le protocole de désintoxication, mais le groupe témoin sera testé deux fois avant le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Severna Park Health and Wellness Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout ancien combattant de la guerre du Golfe de 1990-1991 qui répond à la définition de cas de maladie de la guerre du Golfe du Kansas.
Critère d'exclusion:
- Les vétérans qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ont été diagnostiqués par un médecin avec (1) des maladies chroniques (par exemple, cancer, maladie cardiaque, diabète, maladie du foie, sclérose en plaques, etc.) qui ne sont pas associées au service de la guerre du Golfe mais qui peuvent produire divers symptômes similaires à la maladie de la guerre du Golfe ; (2) conditions susceptibles d'interférer avec la capacité des répondants à signaler des symptômes (par exemple, troubles psychiatriques ou antécédents d'hospitalisation pour dépression, dépendance à l'alcool ou aux drogues ; (3) grossesse ou refus d'utiliser une contraception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: régime de niacine, exercice, sauna,
Sauna quotidien de 4 à 5 semaines, exercice et niacine avec d'autres suppléments
|
Un régime de quatre à six semaines comprenant des exercices quotidiens, supervisés, légers à modérés selon la tolérance pendant 20 minutes, des saunas finlandais intermittents supervisés (à environ 140 °F) avec des pauses et des douches, progressivement augmentés selon la tolérance jusqu'à environ 4 heures, compléments alimentaires comprenant de la niacine à libération immédiate à des doses progressivement croissantes de 100 mg à un maximum de 5000 mg par jour, du sel et de l'eau, d'autres vitamines, minéraux et huiles selon le protocole Hubbard.
Autres noms:
|
|
Autre: liste d'attente
Liste d'attente de 4 semaines avec traitement habituel
|
Un régime de quatre à six semaines comprenant des exercices quotidiens, supervisés, légers à modérés selon la tolérance pendant 20 minutes, des saunas finlandais intermittents supervisés (à environ 140 °F) avec des pauses et des douches, progressivement augmentés selon la tolérance jusqu'à environ 4 heures, compléments alimentaires comprenant de la niacine à libération immédiate à des doses progressivement croissantes de 100 mg à un maximum de 5000 mg par jour, du sel et de l'eau, d'autres vitamines, minéraux et huiles selon le protocole Hubbard.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire abrégé-36 pour les scores sommaires de la composante physique de la qualité de vie des vétérans
Délai: ligne de base, 5 semaines
|
La qualité de vie sera déterminée par le formulaire court-36 pour les échelles récapitulatives de la composante physique de la qualité de vie des anciens combattants (PCS), allant de 0 à 100, 100 étant meilleur ; 50 est la moyenne de la population attendue. les changements des groupes d'intervention immédiate et de liste d'attente par rapport à la valeur initiale et les différences moyennes ajustées à la fin de 5 semaines. |
ligne de base, 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la fatigue
Délai: ligne de base, 5 semaines
|
Inventaire de fatigue multidimensionnel.
changement de la gravité de la fatigue autodéclarée.
Mesure 5 dimensions de la fatigue : générale, physique, mentale, motivation réduite et activité réduite.
Scores de 4 à 20 dans chaque dimension, score plus élevé pire fatigue.
|
ligne de base, 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O Carpenter, MD, University at Albany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GW093066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .