Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golfkrigssygdom: Evaluering af et innovativt afgiftningsprogram

6. april 2020 opdateret af: David O. Carpenter, University at Albany

Pilotundersøgelse af anvendelse af Hubbard Detoxification Program til veteraner med Golfkrigssygdom

Golfkrigssygdom findes hos omkring en fjerdedel af veteranerne fra Golfkrigen 1990-1991 og er karakteriseret ved vedvarende hukommelses- og koncentrationsproblemer, hovedpine, træthed og muskel- og ledsmerter. Det vides ikke, hvad der forårsager sygdommen, men der er mistanke om eksponering for kemikalier. Hubbard afgiftningsprogrammet består af træning og saunaterapi sammen med administration af adskillige kosttilskud, især krystallinsk niacin, der anvendes i stigende koncentrationer over en periode på omkring fire uger. Efterforskerne antager, at dette program vil reducere symptomer, som testet ved administration af kognitive og livskvalitetstests og serum klinisk kemiske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af gennemførlighed, sikkerhed og ændringer i trætheds- og smertesymptomer, målt livskvalitet, mental sundhedsstatus og neurokognitiv funktion af en gruppe af GWV'er efter en 4 til 6 ugers saunaafgiftningskur sammenlignet med at styre. For kontrolpersoner vil vi også have en gruppe af GWV'er, der modtager sædvanlig pleje, som er tilfældigt tildelt en venteliste, og som vil starte interventionen efter en forsinkelse på fire til seks uger. Ventelistegruppen vil også deltage i baseline-testene en anden gang lige før deres behandling 4 til 6 uger senere og et 7-dages batteri af tests efter behandling, det samme som beskrevet for behandlingsgruppen. Til sidst vil der være 3 måneders opfølgning med begge grupper. Severna Park Health and Wellness Center (SPHWC) er et kommercielt center, der tilbyder Hubbards afgiftningsprogram. Efterforskerne vil indgå kontrakt med SPHWC om at levere programmet til emnerne i denne undersøgelse og at stille kontorplads til rådighed for studiekoordinatoren, således at alle komponenter i dette projekt undtagen den indledende lægeevaluering og blodprøveindsamling kan udføres på centret, ikke bare afgiftningen.

Undersøgelsesvariabler: Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af ​​forskningsdesignet og sikkerheden af ​​kuren og estimere ændringer i:

  • Livskvalitet målt ved Veterans Short Form (SF36-V). SF36-V inkluderer også fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscores.
  • Sagsstatus for GWI vil blive vurderet ved at bruge Kansas-kriterierne.
  • Symptomer på træthed og smerte i GWI vil blive målt med viden, Multidimensional Fatigue Inventory og det kortformede McGill Pain-2-spørgeskema.
  • Kognitiv funktion vil blive målt med et batteri af neurokognitive tests. Disse vil omfatte visuel motor, hukommelse og eksekutiv funktion målt ved Trailmaking-testen, Grooved Pegboard, Wechsler Memory Abbreviated-test og Stroop-farveord-testen. For at tage højde for potentiel forvirring i neurokognitiv testning, vil mental sundhedsstatus blive evalueret ved hjælp af den reviderede Symptom Checklist 90 og State Trait Anxiety Inventory.
  • Fysisk helbredstilstand vil blive vurderet via standard lægeundersøgelse og laboratorieanalyser af serummetabolisk panel, lipidprofil og hormoner.

Prøveudtagningsmetode: Dette vil være en bekvemmelighedsprøve og vil bestå af Golfkrigsveteraner, der opfylder Kansas-tilfældedefinitionen for Golfkrigssygdom og bor i Washington/Baltimore-området eller kan rejse til og opholde sig i området i flere uger. De personer, der viser interesse for denne undersøgelse, som opfylder berettigelseskriterierne og efterfølgende accepterer at deltage, vil blive udvalgt til at tilmelde sig undersøgelsen.

Randomisering: Frivillige vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, når de tilmelder sig. En gruppe vil være den umiddelbare eksperimentelle interventionsgruppe, og en gruppe vil være ventelistekontrolgruppen. Tilfældig tildeling vil blive opnået ved brug af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Begge vil gennemgå afgiftningsprotokollen, men kontrolgruppen vil blive testet to gange før behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Severna Park Health and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver veteran fra Golfkrigen 1990-1991, der opfylder definitionen af ​​Kansas Golfkrigssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner, der opfylder inklusionskriterierne, men er blevet diagnosticeret af en læge med (1) kroniske tilstande (f.eks. kræft, hjertesygdomme, diabetes, leversygdomme, multipel sklerose osv.), som ikke er forbundet med Golfkrigstjenesten, men som kan producere forskellige symptomer svarende til Golfkrigssygdom; (2) tilstande, der kan forstyrre respondenternes evne til at rapportere symptomer (f.eks. psykiatriske tilstande eller historie med hospitalsindlæggelse på grund af depression, alkohol- eller stofafhængighed; (3) graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling med niacin, motion, sauna,
4-5 ugers daglig sauna, motion og niacin med andre kosttilskud
En 4-6 ugers kur bestående af daglig, overvåget, mild-moderat træning som tolereret i 20 minutter, overvåget, intermitterende finske saunaer (ved ca. 140'F) saunatid med pauser og brusebade, gradvist øget som tolereret til ca. 4 timer, kosttilskud inklusive øjeblikkelig frigivelse af niacin i gradvist stigende doser fra 100 mg til maksimalt 5000 mg om dagen, salt og vand, andre vitaminer, mineraler og olier i henhold til Hubbard-protokollen.
Andre navne:
  • Hubbard afgiftningsprogram
Andet: venteliste
4 ugers venteliste med behandling som sædvanlig
En 4-6 ugers kur bestående af daglig, overvåget, mild-moderat træning som tolereret i 20 minutter, overvåget, intermitterende finske saunaer (ved ca. 140'F) saunatid med pauser og brusebade, gradvist øget som tolereret til ca. 4 timer, kosttilskud inklusive øjeblikkelig frigivelse af niacin i gradvist stigende doser fra 100 mg til maksimalt 5000 mg om dagen, salt og vand, andre vitaminer, mineraler og olier i henhold til Hubbard-protokollen.
Andre navne:
  • Hubbard afgiftningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular-36 for veteraners livskvalitet Fysiske komponentsammendragsresultater
Tidsramme: baseline, 5 uger

Kvalifikation af liv vil blive bestemt ud fra Short Form-36 for veteraners livskvalitet Resuméskalaer for fysiske komponenter (PCS), spænder fra 0 til 100, hvor 100 er bedre; 50 forventes befolkningsgennemsnit.

øjeblikkelig intervention og ventelistegrupper ændres sammenlignet med baseline og justerede gennemsnitlige forskelle ved udgangen af ​​5 uger.

baseline, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: baseline, 5 uger
Multidimensionel træthedsopgørelse. ændring i selvrapporteret træthedsgrad. Måler 5 dimensioner af træthed: generel, fysisk, mental, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Scorer 4-20 i hver dimension, højere score værre træthed.
baseline, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David O Carpenter, MD, University at Albany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner