- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672710
Golfkrigssygdom: Evaluering af et innovativt afgiftningsprogram
Pilotundersøgelse af anvendelse af Hubbard Detoxification Program til veteraner med Golfkrigssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af gennemførlighed, sikkerhed og ændringer i trætheds- og smertesymptomer, målt livskvalitet, mental sundhedsstatus og neurokognitiv funktion af en gruppe af GWV'er efter en 4 til 6 ugers saunaafgiftningskur sammenlignet med at styre. For kontrolpersoner vil vi også have en gruppe af GWV'er, der modtager sædvanlig pleje, som er tilfældigt tildelt en venteliste, og som vil starte interventionen efter en forsinkelse på fire til seks uger. Ventelistegruppen vil også deltage i baseline-testene en anden gang lige før deres behandling 4 til 6 uger senere og et 7-dages batteri af tests efter behandling, det samme som beskrevet for behandlingsgruppen. Til sidst vil der være 3 måneders opfølgning med begge grupper. Severna Park Health and Wellness Center (SPHWC) er et kommercielt center, der tilbyder Hubbards afgiftningsprogram. Efterforskerne vil indgå kontrakt med SPHWC om at levere programmet til emnerne i denne undersøgelse og at stille kontorplads til rådighed for studiekoordinatoren, således at alle komponenter i dette projekt undtagen den indledende lægeevaluering og blodprøveindsamling kan udføres på centret, ikke bare afgiftningen.
Undersøgelsesvariabler: Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af forskningsdesignet og sikkerheden af kuren og estimere ændringer i:
- Livskvalitet målt ved Veterans Short Form (SF36-V). SF36-V inkluderer også fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscores.
- Sagsstatus for GWI vil blive vurderet ved at bruge Kansas-kriterierne.
- Symptomer på træthed og smerte i GWI vil blive målt med viden, Multidimensional Fatigue Inventory og det kortformede McGill Pain-2-spørgeskema.
- Kognitiv funktion vil blive målt med et batteri af neurokognitive tests. Disse vil omfatte visuel motor, hukommelse og eksekutiv funktion målt ved Trailmaking-testen, Grooved Pegboard, Wechsler Memory Abbreviated-test og Stroop-farveord-testen. For at tage højde for potentiel forvirring i neurokognitiv testning, vil mental sundhedsstatus blive evalueret ved hjælp af den reviderede Symptom Checklist 90 og State Trait Anxiety Inventory.
- Fysisk helbredstilstand vil blive vurderet via standard lægeundersøgelse og laboratorieanalyser af serummetabolisk panel, lipidprofil og hormoner.
Prøveudtagningsmetode: Dette vil være en bekvemmelighedsprøve og vil bestå af Golfkrigsveteraner, der opfylder Kansas-tilfældedefinitionen for Golfkrigssygdom og bor i Washington/Baltimore-området eller kan rejse til og opholde sig i området i flere uger. De personer, der viser interesse for denne undersøgelse, som opfylder berettigelseskriterierne og efterfølgende accepterer at deltage, vil blive udvalgt til at tilmelde sig undersøgelsen.
Randomisering: Frivillige vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, når de tilmelder sig. En gruppe vil være den umiddelbare eksperimentelle interventionsgruppe, og en gruppe vil være ventelistekontrolgruppen. Tilfældig tildeling vil blive opnået ved brug af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Begge vil gennemgå afgiftningsprotokollen, men kontrolgruppen vil blive testet to gange før behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Severna Park Health and Wellness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver veteran fra Golfkrigen 1990-1991, der opfylder definitionen af Kansas Golfkrigssygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner, der opfylder inklusionskriterierne, men er blevet diagnosticeret af en læge med (1) kroniske tilstande (f.eks. kræft, hjertesygdomme, diabetes, leversygdomme, multipel sklerose osv.), som ikke er forbundet med Golfkrigstjenesten, men som kan producere forskellige symptomer svarende til Golfkrigssygdom; (2) tilstande, der kan forstyrre respondenternes evne til at rapportere symptomer (f.eks. psykiatriske tilstande eller historie med hospitalsindlæggelse på grund af depression, alkohol- eller stofafhængighed; (3) graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling med niacin, motion, sauna,
4-5 ugers daglig sauna, motion og niacin med andre kosttilskud
|
En 4-6 ugers kur bestående af daglig, overvåget, mild-moderat træning som tolereret i 20 minutter, overvåget, intermitterende finske saunaer (ved ca. 140'F) saunatid med pauser og brusebade, gradvist øget som tolereret til ca. 4 timer, kosttilskud inklusive øjeblikkelig frigivelse af niacin i gradvist stigende doser fra 100 mg til maksimalt 5000 mg om dagen, salt og vand, andre vitaminer, mineraler og olier i henhold til Hubbard-protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: venteliste
4 ugers venteliste med behandling som sædvanlig
|
En 4-6 ugers kur bestående af daglig, overvåget, mild-moderat træning som tolereret i 20 minutter, overvåget, intermitterende finske saunaer (ved ca. 140'F) saunatid med pauser og brusebade, gradvist øget som tolereret til ca. 4 timer, kosttilskud inklusive øjeblikkelig frigivelse af niacin i gradvist stigende doser fra 100 mg til maksimalt 5000 mg om dagen, salt og vand, andre vitaminer, mineraler og olier i henhold til Hubbard-protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort formular-36 for veteraners livskvalitet Fysiske komponentsammendragsresultater
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Kvalifikation af liv vil blive bestemt ud fra Short Form-36 for veteraners livskvalitet Resuméskalaer for fysiske komponenter (PCS), spænder fra 0 til 100, hvor 100 er bedre; 50 forventes befolkningsgennemsnit. øjeblikkelig intervention og ventelistegrupper ændres sammenlignet med baseline og justerede gennemsnitlige forskelle ved udgangen af 5 uger. |
baseline, 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Multidimensionel træthedsopgørelse.
ændring i selvrapporteret træthedsgrad.
Måler 5 dimensioner af træthed: generel, fysisk, mental, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Scorer 4-20 i hver dimension, højere score værre træthed.
|
baseline, 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O Carpenter, MD, University at Albany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GW093066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .