척추측만증이 있는 어린이의 성장을 허용하는 현대 시스템과 기존 치료법의 평가
2024년 3월 19일 업데이트: AO Innovation Translation Center
조기 발병 척추측만증 환자의 치료를 위한 성장 유도 구조물 대 표준 이중 성장 막대 및 VEPTR의 평가: 일치된 과거 대조군을 사용한 전향적 다기관 코호트 연구
조기 발병 척추 측만증(10세 이전의 만곡 기형)을 관리할 때 가장 중요한 문제는 척추의 성장을 유지하면서 만곡 진행을 방지하는 것입니다. 현재 치료 옵션은 척추와 어린이가 성장함에 따라 반복적인 개입이 필요합니다. 이 연구에서는 두 가지 성장 조정 기술을 비교합니다: 표준 이중 성장 봉 대 새로운 Luqué 트롤리 나사
가설: DePuy Synthes TROLLEY 시스템으로 치료받은 환자는 비교 그룹에 포함된 환자보다 3년의 후속 조치(FU) 후 더 적은 재수술을 받을 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 DePuy Synthes TROLLEY 글라이딩 차량을 사용한 성장 유도 구조가 초기 발병 척추 측만증 환자의 만곡 진행을 방지하면서 기구가 장착된 미성숙 척추 전체에서 재수술을 줄이고 지속적인 척추 성장을 가능하게 한다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자의 1/3은 TROLLEY 시스템을 사용하여 지정된 조사 장소에서 모집됩니다.
각 트롤리 환자에 대해 Chest Wall and Spine Deformity Study Group(CWSDSG) 및 Growing Spine Study Group(GSSG)의 데이터베이스를 마이닝하여 1~2개의 비교 일치 쌍이 생성됩니다.
설명
포함 기준:
- 5세 - 10세
- 다음 병인 중 하나를 가진 조기 발병 척추측만증의 진단:
특발성 선천성 신경근 증후군 중간엽
- 다음 중 하나로 정의되는 상당한 성장 잠재력: 사전 엿보기 성장 속도 뼈 연령 < 10; 개방삼방열연골
- 골격 성숙기에 80도 이상의 상당한 척추 변형이 예상되는 경우
- 법적으로 요구되는 사전 동의서 서명(환자, 부모 등)
- 이미징 및 FU 절차를 포함한 임상 조사에 참여하려는 환자의 의지 및 능력
- 환자의 연구 참여를 지원하려는 부모의 의지와 능력
- 환자 정보/동의서의 내용을 이해하고 임상 조사에 참여할 수 있는 환자 및 부모의 능력
- 환자/부모의 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 곡선 크기 및 강성: 100도 이상의 Cobb 또는 50도 미만의 굴곡
- 척추 수술 전
- 골격 성숙도
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추 기반 이중 성장 막대 또는 VEPTR
TROLLEY 시스템으로 치료받은 환자는 흉벽 및 척추 기형 연구 그룹(CWSDSG) 및 척추 성장 연구 그룹(GSSG)의 환자와 척추 기반 이중 성장 막대 또는 갈비뼈 기반 수직 확장형 티타늄 늑골로 치료된 환자와 비교됩니다. VEPTR, 합성 북미).
TROLLEY 그룹의 각 환자에 대해 각 데이터베이스의 환자가 진단, 연령, 성별 및 척추 기형 분류에 따라 일치하도록 선택됩니다.
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척추 기반 이중 성장 막대 또는 늑골 기반 수직 확장형 보철 티타늄 늑골(VEPTR, Synthes North America)
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트롤리 시스템
DePuy Synthes TROLLEY 글라이딩 차량(GV)을 사용하는 성장 유도 구조물.
TROLLEY 시스템은 연구 수행 당시 CE 마크를 받았습니다.
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DePuy Synthes TROLLEY 글라이딩 차량(GV)을 사용하는 성장 유도 구조물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 횟수
기간: 3년 후
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FU 3년 후 두 그룹에서 환자당 척추 재수술 횟수
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3년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은키
기간: 10 년
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10 년
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서있는 높이
기간: 10 년
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10 년
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방사선 측정
기간: 10 년
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10 년
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만곡/변형 유형 특성
기간: 10 년
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10 년
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조사 중인 절차 및/또는 장치와 관련된 부작용
기간: 10 년
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10 년
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삶의 질
기간: 10 년
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10 년
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폐 기능:
기간: 10 년
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10 년
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성장 가능성
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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