Evaluatie van een modern systeem om groei mogelijk te maken bij kinderen met scoliose versus een conventionele behandeling
19 maart 2024 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center
Evaluatie van een groeibegeleidend construct versus standaard dubbele groeistaven en VEPTR voor de behandeling van patiënten met vroeg beginnende scoliose: een prospectieve multicenter cohortstudie met een gematchte historische controle
De belangrijkste uitdaging bij het behandelen van vroeg beginnende scoliose (krommingsvervorming vóór de leeftijd van 10 jaar) is om krommingsprogressie te voorkomen terwijl de groei van de wervelkolom behouden blijft. De huidige behandelingsopties vereisen herhaalde interventies terwijl de wervelkolom en het kind groeien. Deze studie vergelijkt twee technieken van groeimodulatie: standaard dubbele groeistaven versus de nieuwe Luqué Trolley-schroeven
Hypothese: Patiënten die worden behandeld met het DePuy Synthes TROLLEY-systeem zullen na 3 jaar follow-up (FU) minder heroperaties ondergaan dan patiënten in de vergelijkingsgroep
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat het groeibegeleidende construct met DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles zorgt voor minder heroperaties en voor doorgaande groei van de wervelkolom over een geïnstrumenteerde onvolgroeide wervelkolom, terwijl curve-progressie bij patiënten met vroeg beginnende scoliose wordt voorkomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genève, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een derde van de patiënten zal worden gerekruteerd op aangewezen onderzoekslocaties met behulp van het TROLLEY-systeem.
Voor elke wagenpatiënt worden één tot twee vergelijkende gematchte paren gegenereerd uit het ontginnen van de database van de Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) en de Growing Spine Study Group (GSSG).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 - 10 jaar
- Diagnose van Early Onset Scoliose met een van de volgende etiologieën:
Idiopathisch congenitaal neuromusculair syndroom mesenchymaal
- Aanzienlijk groeipotentieel gedefinieerd door een van de volgende: pre-pieke groeisnelheid botleeftijd < 10; open driestraals kraakbeen
- Een verwachte significante misvorming van de wervelkolom van meer dan 80 graden bij volwassenheid van het skelet
- Ondertekende geïnformeerde toestemming zoals wettelijk vereist (patiënt, ouders, etc.)
- Bereidheid en mogelijkheid van de patiënt om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, inclusief beeldvorming en FU-procedures
- Bereidheid en vermogen van de ouders om de patiënt te ondersteunen bij zijn/haar deelname aan het onderzoek
- Het vermogen van de patiënt en de ouders om de inhoud van de patiënteninformatie/het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en deel te nemen aan het klinisch onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt / ouder(s)
Uitsluitingscriteria:
- Curvegrootte en stijfheid: Cobb groter dan 100 graden of buigt minder dan 50 graden
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Skelet volwassenheid
- Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
- Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Op de ruggengraat gebaseerde dubbele groeistaaf of VEPTR
Patiënten die met het TROLLEY-systeem worden behandeld, worden vergeleken met patiënten van de Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) en de Growing Spine Study Group (GSSG) die worden behandeld met een op de wervelkolom gebaseerde dubbele groeistaaf of de op ribben gebaseerde Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib ( VEPTR, Synthes Noord-Amerika).
Voor elke patiënt in de TROLLEY-groep wordt een patiënt uit elk van de databases geselecteerd om te worden gematcht op basis van diagnose, leeftijd, geslacht en classificatie van deformiteit van de wervelkolom.
|
op de wervelkolom gebaseerde dubbele groeistaaf of de op ribben gebaseerde Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR, Synthes North America)
|
|
TROLLEY-systeem
Groeibegeleidende constructie met behulp van de DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV's).
Het TROLLEY-systeem is CE-gemarkeerd op het moment van de studieuitvoering.
|
Groeibegeleidende constructie met behulp van de DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 3 jaar FU
|
Aantal heroperaties van de wervelkolom per patiënt in beide groepen na 3 jaar FU
|
3 jaar FU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zithoogte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Staande hoogte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
|
Karakteristieken van het curve-/misvormingstype
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
|
Bijwerkingen die verband houden met de procedure en/of het apparaat dat wordt onderzocht
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
|
Longfunctie:
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
|
Groeipotentieel
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOS TROLLEY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .