Avaliação de um sistema moderno para permitir o crescimento em crianças com escoliose versus um tratamento convencional
19 de março de 2024 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Avaliação de uma construção de orientação de crescimento versus hastes de crescimento duplo padrão e VEPTR para o tratamento de pacientes com escoliose de início precoce: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo com um controle histórico combinado
O principal desafio ao gerenciar a escoliose de início precoce (deformidade da curva antes dos 10 anos de idade) é prevenir a progressão da curva enquanto mantém o crescimento da coluna vertebral. As opções de tratamento atuais requerem intervenções repetitivas à medida que a coluna e a criança crescem. Este estudo irá comparar duas técnicas de modulação de crescimento: hastes de crescimento duplas padrão versus os novos parafusos Luqué Trolley
Hipótese: Os pacientes tratados com o sistema DePuy Synthes TROLLEY serão submetidos a menos reoperações após 3 anos de acompanhamento (FU) do que os pacientes incluídos no grupo de comparação
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é mostrar que a construção de guiamento de crescimento com veículos deslizantes DePuy Synthes TROLLEY permite menos reoperações e crescimento contínuo da coluna vertebral em uma coluna imatura instrumentada, evitando a progressão da curva em pacientes com escoliose de início precoce.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
- Queen's Medical Centre
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Genève, Suíça
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um terço dos pacientes será recrutado em locais de investigação designados usando o sistema TROLLEY.
Para cada paciente do carrinho, um a dois pares correspondentes comparativos serão gerados a partir da mineração do banco de dados do Grupo de Estudo de Deformidades da Coluna e Parede Torácica (CWSDSG) e do Grupo de Estudos de Coluna em Crescimento (GSSG).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5 - 10 anos
- Diagnóstico de escoliose de início precoce com qualquer uma das seguintes etiologias:
Idiopática Congênita Neuromuscular Sindrômica Mesenquimal
- Potencial de crescimento significativo definido por qualquer um dos seguintes: idade óssea pré-peek da velocidade de crescimento < 10; cartilagem trirradiada aberta
- Uma deformidade espinhal significativa esperada de mais de 80 graus na maturidade esquelética
- Consentimento informado assinado conforme exigido por lei (paciente, pais, etc.)
- Vontade e capacidade do paciente em participar da investigação clínica, incluindo procedimentos de imagem e FU
- Vontade e capacidade dos pais em apoiar o paciente em sua participação no estudo
- Capacidade do paciente e dos pais de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado e participar da investigação clínica
- Consentimento informado assinado pelo paciente / pais
Critério de exclusão:
- Magnitude e rigidez da curva: Cobb maior que 100 graus ou curvas menores que 50 graus
- Cirurgia espinhal prévia
- maturidade esquelética
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Haste de crescimento duplo baseada em espinha ou VEPTR
Os pacientes tratados com o sistema TROLLEY serão comparados com os pacientes do Grupo de Estudo de Deformidade da Parede Torácica e da Coluna (CWSDSG) e do Grupo de Estudo da Coluna em Crescimento (GSSG) tratados com uma haste de crescimento dupla baseada na coluna ou a costela de titânio protética expansível vertical baseada na costela ( VEPTR, Synthes América do Norte).
Para cada paciente no grupo TROLLEY, um paciente de cada um dos bancos de dados será selecionado para ser pareado com base no diagnóstico, idade, sexo e classificação da deformidade da coluna.
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haste de crescimento duplo baseada em coluna ou a costela de titânio protética expansível vertical baseada em costela (VEPTR, Synthes América do Norte)
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Sistema CARRINHO
Construção de orientação de crescimento usando os Veículos Planadores TROLLEY DePuy Synthes (GVs).
O sistema TROLLEY tem marcação CE no momento da realização do estudo.
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Construção de orientação de crescimento usando os veículos deslizantes DePuy Synthes TROLLEY (GVs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reoperações
Prazo: 3 anos FU
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Número de reoperações da coluna vertebral por paciente em ambos os grupos após 3 anos de UF
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3 anos FU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura sentada
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Altura em pé
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medições radiográficas
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Características do tipo de curva/deformidade
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo sob investigação
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Função pulmonar:
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Potencial de crescimento
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOS TROLLEY
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