Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi nykyaikaisesta järjestelmästä, joka mahdollistaa skolioosia sairastavien lasten kasvun verrattuna perinteiseen hoitoon

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Kasvua ohjaavan konstruktin ja standardinmukaisten kaksoiskasvatussauvojen ja VEPTR:n arviointi varhaisen alkaneen skolioosipotilaiden hoitoon: Tuleva monikeskuskohorttitutkimus, jossa on vastaava historiallinen kontrolli

Suurin haaste hoidettaessa varhain alkavaa skolioosia (käyrän epämuodostumia ennen 10 vuoden ikää) on estää käyrän eteneminen ja samalla ylläpitää selkärangan kasvua. Nykyiset hoitovaihtoehdot vaativat toistuvia toimenpiteitä selkärangan ja lapsen kasvaessa. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kasvun modulaatiotekniikkaa: Standardi kaksoiskasvatustangot uusiin Luqué Trolley -ruuveihin.

Hypoteesi: DePuy Synthes TROLLEY -järjestelmällä hoidetuille potilaille tehdään vähemmän uusintaleikkauksia kolmen vuoden seurannan (FU) jälkeen kuin vertailuryhmään kuuluville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles -vaunujen kasvua ohjaava rakennelma mahdollistaa vähemmän uusintaleikkauksia ja jatkuvan selkärangan kasvun instrumentoidun epäkypsän selkärangan poikki samalla, kun se estää kaaren etenemisen varhain alkaneilla skolioosipotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmannes potilaista rekrytoidaan nimetyille tutkimuspaikoille TROLLEY-järjestelmän avulla. Kullekin vaunupotilaalle luodaan yhdestä kahteen vertailevaa paria rinnan seinämän ja selkärangan epämuodostumien tutkimusryhmän (CWSDSG) ja Growing Spine Study Groupin (GSSG) tietokannasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-10 vuotta
  • Varhaisen alkavan skolioosin diagnoosi jollakin seuraavista syistä:

Idiopaattinen synnynnäinen neuromuskulaarinen mesenkymaalinen oireyhtymä

- Merkittävä kasvupotentiaali, jonka määrittelee jokin seuraavista: kasvunopeus ennen kurkistamista, luuston ikä < 10; avoin triradiate rusto

  • Odotettu merkittävä selkärangan epämuodostuma, yli 80 astetta luuston kypsyyden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus lain edellyttämällä tavalla (potilas, vanhemmat jne.)
  • Potilaan halukkuus ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen mukaan lukien kuvantaminen ja FU-toimenpiteet
  • Vanhempien halu ja kyky tukea potilasta hänen tutkimukseen osallistumisessaan
  • Potilaan ja vanhempien kyky ymmärtää potilastieto/tietoisen suostumuslomakkeen sisältö ja osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaan/vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyrän suuruus ja jäykkyys: Cobb yli 100 astetta tai mutka alle 50 astetta
  • Aiempi selkäleikkaus
  • Luuston kypsyys
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkäpohjainen kaksoiskasvatustanko tai VEPTR
TROLLEY-järjestelmällä hoidettuja potilaita verrataan rintakehän seinämän ja selkärangan epämuodostumien tutkimusryhmän (CWSDSG) ja Growing Spine Study Groupin (GSSG) potilaisiin, jotka on hoidettu selkärankaan perustuvalla kaksoiskasvatussauvalla tai kylkilukuun perustuvalla pystysuoralla laajennettavalla proteettisella titaaniribbillä ( VEPTR, Synthes North America). Jokaiselle TROLLEY-ryhmän potilaalle valitaan potilas kustakin tietokannasta, jotta se yhdistetään diagnoosin, iän, sukupuolen ja selkärangan epämuodostumien luokituksen perusteella.
Laite: Selkäpohjainen kaksoiskasvatussauva tai ripapohjainen VEPTR
selkäpohjainen kaksoiskasvatustanko tai ripapohjainen pystysuuntainen laajennettava proteettinen titaaninen ripa (VEPTR, Synthes North America)
TRALLEY järjestelmä
Kasvua ohjaava rakenne DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV:t) avulla. TRALLEY-järjestelmä on CE-merkitty tutkimuksen suorittamishetkellä.
Laite: Kasvua ohjaava rakenne TROLLEY-järjestelmällä
Kasvua ohjaava rakenne DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV:t) avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta FU
Selkärangan uusintaleikkausten määrä potilasta kohti molemmissa ryhmissä 3 vuoden FU:n jälkeen
3 vuotta FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istumakorkeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Seisomakorkeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
  • Selkärangan pituus: ylempi T1-alempi L5-päätylevy
  • Rinnan pituus: ylempi T1 - ala T12
  • Instrumentoitu selkärangan pituus
10 vuotta
Käyrän / muodonmuutostyypin ominaisuudet
Aikaikkuna: 10 vuotta
  • Lenken luokitus
  • Uusi EOS-luokitus
10 vuotta
Tutkittavaan toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
  • EOS-kysely (EOSQ 24)
  • EQ-5D:n pediatrinen versio (EQ-5D-Y)
10 vuotta
Keuhkojen toiminta:
Aikaikkuna: 10 vuotta
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), todellinen [L] ja ennustettu [%]
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), todellinen [L] ja ennustettu [%]
  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), todellinen [L] ja ennustettu [%]
  • Ilmanvaihdon käyttö ja nopeus
  • Jäännöstilavuus (RV)
10 vuotta
Kasvupotentiaali
Aikaikkuna: 10 vuotta
  • Kronologinen ikä
  • Luun ikä (perustuu käden röntgenkuvaan)
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EOS TROLLEY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen skolioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa