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Valutazione di un sistema moderno per consentire la crescita nei bambini con scoliosi rispetto a un trattamento convenzionale

19 marzo 2024 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Valutazione di un costrutto di guida della crescita rispetto a bastoncini a crescita doppia standard e VEPTR per il trattamento di pazienti affetti da scoliosi ad esordio precoce: uno studio prospettico di coorte multicentrico con un controllo storico abbinato

La sfida principale nella gestione della scoliosi ad esordio precoce (deformità della curva prima dei 10 anni) è prevenire la progressione della curva mantenendo la crescita della colonna vertebrale. Le attuali opzioni terapeutiche richiedono interventi ripetitivi man mano che la colonna vertebrale e il bambino crescono. Questo studio metterà a confronto due tecniche di modulazione della crescita: aste a doppia crescita standard rispetto alle nuove viti Luqué Trolley

Ipotesi: i pazienti trattati con il sistema DePuy Synthes TROLLEY subiranno meno reinterventi dopo 3 anni di follow-up (FU) rispetto ai pazienti inclusi nel gruppo di confronto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che il costrutto di guida della crescita con DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles consente un minor numero di reinterventi e una crescita spinale continua attraverso una colonna vertebrale immatura strumentata, prevenendo al contempo la progressione della curva nei pazienti con scoliosi ad esordio precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera
        • Hopitaux universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un terzo dei pazienti sarà reclutato in siti di indagine designati utilizzando il sistema TROLLEY. Per ogni paziente del carrello verranno generate una o due coppie confrontabili dall'estrazione del database del Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) e del Growing Spine Study Group (GSSG).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5 - 10 anni
  • Diagnosi di scoliosi ad esordio precoce con una delle seguenti eziologie:

Idiopatica Congenita Neuromuscolare Sindromica Mesenchimale

- Potenziale di crescita significativo definito da uno dei seguenti: velocità di crescita pre-sbirciatina età ossea < 10; cartilagine triradiata aperta

  • Una deformità spinale significativa prevista di oltre 80 gradi alla maturità scheletrica
  • Consenso informato firmato come richiesto dalla legge (paziente, genitori, ecc.)
  • Disponibilità e capacità del paziente a partecipare all'indagine clinica, comprese le procedure di imaging e FU
  • Disponibilità e capacità dei genitori di supportare il paziente nella sua partecipazione allo studio
  • Capacità del paziente e dei genitori di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato e di partecipare all'indagine clinica
  • Consenso informato firmato dal paziente/genitore/i

Criteri di esclusione:

  • Ampiezza e rigidità della curva: Cobb superiore a 100 gradi o curva inferiore a 50 gradi
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Maturità scheletrica
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Canna a doppia crescita basata sulla colonna vertebrale o VEPTR
I pazienti trattati con il sistema TROLLEY saranno confrontati con i pazienti del Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) e del Growing Spine Study Group (GSSG) trattati con un'asta a doppia crescita basata sulla colonna vertebrale o con la costola in titanio protesica espandibile verticale ( VEPTR, Synthes Nord America). Per ogni paziente nel gruppo TROLLEY verrà selezionato un paziente da ciascuno dei database da abbinare in base a diagnosi, età, sesso e classificazione della deformità della colonna vertebrale.
Dispositivo: VEPTR a base di bastoncini a doppia crescita a base di colonna vertebrale o nervatura
asta a doppia crescita basata sulla colonna vertebrale o costola protesica in titanio espandibile verticale basata sulla costola (VEPTR, Synthes Nord America)
Sistema CARRELLO
Costrutto di guida della crescita utilizzando i veicoli a vela (GV) TROLLEY DePuy Synthes. Il sistema TROLLEY è marcato CE al momento della conduzione dello studio.
Dispositivo: Costrutto di guida della crescita utilizzando il sistema TROLLEY
Costrutto di guida della crescita utilizzando i veicoli a vela (GV) TROLLEY di DePuy Synthes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 3 anni F.U
Numero di reinterventi della colonna vertebrale per paziente in entrambi i gruppi dopo 3 anni di FU
3 anni F.U

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza seduta
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Altezza in piedi
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Misure radiografiche
Lasso di tempo: 10 anni
  • Lunghezza della colonna vertebrale: piastre terminali superiori da T1 a inferiori L5
  • Lunghezza torace: da T1 superiore a T12 inferiore
  • Lunghezza del dorso strumentata
10 anni
Caratteristiche del tipo di curva / deformità
Lasso di tempo: 10 anni
  • Classificazione Lenke
  • Nuova classificazione EOS
10 anni
Eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo in esame
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
  • Questionario EOS (EOSQ 24)
  • Versione pediatrica di EQ-5D (EQ-5D-Y)
10 anni
Funzione polmonare:
Lasso di tempo: 10 anni
  • Capacità vitale forzata (FVC), effettiva [L] e prevista [%]
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), effettivo [L] e previsto [%]
  • Capacità polmonare totale (TLC), effettiva [L] e prevista [%]
  • Uso e frequenza della ventilazione assistita
  • Volume residuo (RV)
10 anni
Crescita potenziale
Lasso di tempo: 10 anni
  • Età cronologica
  • Età ossea (basata sulla radiografia della mano)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOS TROLLEY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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