Evaluación de un Sistema Moderno para Permitir el Crecimiento en Niños con Escoliosis versus un Tratamiento Convencional
19 de marzo de 2024 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Evaluación de una construcción de guía de crecimiento frente a varillas de crecimiento duales estándar y VEPTR para el tratamiento de pacientes con escoliosis de inicio temprano: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo con un control histórico emparejado
El desafío más importante cuando se trata la escoliosis de inicio temprano (deformidad de la curva antes de los 10 años) es evitar la progresión de la curva mientras se mantiene el crecimiento de la columna. Las opciones de tratamiento actuales requieren intervenciones repetitivas a medida que la columna vertebral y el niño crecen. Este estudio comparará dos técnicas de modulación del crecimiento: varillas de crecimiento duales estándar versus los nuevos tornillos Luqué Trolley
Hipótesis: Los pacientes tratados con el sistema TROLLEY de DePuy Synthes se someterán a menos reoperaciones después de 3 años de seguimiento (FU) que los pacientes incluidos en el grupo de comparación
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es mostrar que la construcción de guía de crecimiento con los vehículos deslizantes TROLLEY de DePuy Synthes permite menos reoperaciones y un crecimiento continuo de la columna a través de una columna inmadura instrumentada, al tiempo que evita la progresión de la curvatura en pacientes con escoliosis de inicio temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Queen's Medical Centre
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Genève, Suiza
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un tercio de los pacientes serán reclutados en sitios de investigación designados utilizando el sistema TROLLEY.
Para cada paciente en carro, se generarán uno o dos pares comparativos a partir de la base de datos del Grupo de estudio de deformidades de la pared torácica y la columna (CWSDSG) y el Grupo de estudio de la columna en crecimiento (GSSG).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5 - 10 años
- Diagnóstico de Escoliosis de Inicio Temprano con alguna de las siguientes etiologías:
Mesenquimatoso Sindrómico Neuromuscular Congénito Idiopático
- Potencial de crecimiento significativo definido por cualquiera de los siguientes: velocidad de crecimiento antes del pico edad ósea < 10; cartílago trirradiado abierto
- Una deformidad espinal significativa esperada de más de 80 grados en la madurez esquelética
- Consentimiento informado firmado como legalmente requerido (paciente, padres, etc.)
- Voluntad y capacidad del paciente para participar en la investigación clínica, incluidos los procedimientos de imágenes y FU
- Voluntad y capacidad de los padres para apoyar al paciente en su participación en el estudio
- Capacidad del paciente y de los padres para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado y participar en la investigación clínica
- Consentimiento informado firmado por el paciente/padre(s)
Criterio de exclusión:
- Magnitud y rigidez de la curva: Cobb superior a 100 grados o curvas inferiores a 50 grados
- Cirugía espinal previa
- Madurez esquelética
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Varilla de crecimiento dual basada en la columna vertebral o VEPTR
Los pacientes tratados con el sistema TROLLEY se compararán con pacientes del Grupo de estudio de deformidades de la columna y la pared torácica (CWSDSG) y el Grupo de estudio de columna vertebral en crecimiento (GSSG) tratados con una varilla de crecimiento doble basada en la columna vertebral o la costilla de titanio protésica expandible vertical basada en las costillas ( VEPTR, Synthes Norteamérica).
Para cada paciente en el grupo TROLLEY, se seleccionará un paciente de cada una de las bases de datos para compararlo según el diagnóstico, la edad, el sexo y la clasificación de la deformidad de la columna.
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Dispositivo: Varilla de crecimiento doble basada en la columna vertebral o VEPTR basado en costillas
varilla de crecimiento doble basada en la columna vertebral o la costilla de titanio protésica expandible vertical basada en la costilla (VEPTR, Synthes North America)
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Sistema CARRO
Construcción de guía de crecimiento utilizando los vehículos deslizantes (GV) TROLLEY de DePuy Synthes.
El sistema TROLLEY tiene la marca CE en el momento de la realización del estudio.
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Construcción de guía de crecimiento utilizando los vehículos deslizantes (GV) TROLLEY de DePuy Synthes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 3 años FU
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Número de reintervenciones de columna por paciente en ambos grupos tras 3 años de FU
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3 años FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura sentada
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Altura de pie
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Características del tipo de curva/deformidad
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o dispositivo bajo investigación
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Función pulmonar:
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Potencial de crecimiento
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOS TROLLEY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .