与传统治疗相比，允许脊柱侧凸儿童生长的现代系统的评估
2024年3月19日 更新者：AO Innovation Translation Center
生长引导结构与标准双生长棒和 VEPTR 治疗早发性脊柱侧弯患者的评估：具有匹配历史对照的前瞻性多中心队列研究
管理早发性脊柱侧弯（10 岁之前的弯曲畸形）的首要挑战是在保持脊柱生长的同时防止弯曲进展。 当前的治疗方案需要随着脊柱和儿童的成长进行重复干预。 本研究将比较两种生长调节技术：标准双生长杆与新型 Luqué Trolley 螺杆
假设：接受 DePuy Synthes TROLLEY 系统治疗的患者在 3 年随访 (FU) 后的再次手术次数少于对照组患者
研究概览
详细说明
这项临床研究的目的是表明，使用 DePuy Synthes TROLLEY 滑行车的生长引导结构可以减少再次手术，并在装有仪器的未成熟脊柱上进行持续的脊柱生长，同时防止早发脊柱侧凸患者的曲线进展。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
三分之一的患者将使用 TROLLEY 系统在指定的调查地点招募。
对于每个手推车患者，将通过挖掘胸壁和脊柱畸形研究组 (CWSDSG) 和生长脊柱研究组 (GSSG) 的数据库生成一到两个比较匹配对。
描述
纳入标准：
- 5 - 10 岁
- 具有以下任何病因的早发性脊柱侧弯的诊断：
特发性先天性神经肌肉综合征
- 由以下任何一项定义的显着生长潜力： 预观察生长速度骨龄 < 10；打开三叉软骨
- 骨骼成熟时预期明显的脊柱畸形超过 80 度
- 根据法律要求签署知情同意书（患者、父母等）
- 患者参与临床调查的意愿和能力，包括影像学和 FU 程序
- 父母支持患者参与研究的意愿和能力
- 患者及家长了解患者信息/知情同意书内容并参与临床调查的能力
- 患者/父母签署知情同意书
排除标准：
- 弯曲幅度和刚度：Cobb 大于 100 度或弯曲小于 50 度
- 先前的脊柱手术
- 骨骼成熟度
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基于脊柱的双生长杆或 VEPTR
使用 TROLLEY 系统治疗的患者将与来自胸壁和脊柱畸形研究组 (CWSDSG) 和生长脊柱研究组 (GSSG) 的患者进行比较，这些患者使用基于脊柱的双生长杆或基于肋骨的垂直可扩展假体钛肋骨进行治疗（ VEPTR，合成北美）。
对于 TROLLEY 组中的每位患者，将根据诊断、年龄、性别和脊柱畸形分类从每个数据库中选择一名患者进行匹配。
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基于脊柱的双生长杆或基于肋骨的垂直可扩展假体钛肋骨（VEPTR，Synthes North America）
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小车系统
使用 DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GVs) 的生长引导结构。
TROLLEY 系统在进行研究时带有 CE 标志。
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使用 DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GVs) 的生长引导结构
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再手术次数
大体时间：3年傅
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FU 3 年后两组中每名患者的脊柱再次手术次数
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3年傅
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐高
大体时间：10年
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10年
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站立高度
大体时间：10年
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10年
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射线照相测量
大体时间：10年
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10年
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曲线/畸形型特征
大体时间：10年
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10年
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与正在调查的程序和/或设备相关的不良事件
大体时间：10年
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10年
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生活质量
大体时间：10年
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10年
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肺功能：
大体时间：10年
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10年
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发展潜能
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Ouellet, MD、McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月24日
首次发布 (估计的)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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