Utvärdering av ett modernt system för att möjliggöra tillväxt hos barn med skolios kontra en konventionell behandling
19 mars 2024 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center
Utvärdering av en tillväxtvägledande konstruktion kontra standard dubbla odlingsstänger och VEPTR för behandling av skoliospatienter med tidig debut: en prospektiv multicenterkohortstudie med en matchad historisk kontroll
Den främsta utmaningen vid hantering av tidig skolios (kurvdeformitet före 10 års ålder) är att förhindra kurvprogression samtidigt som tillväxten av ryggraden bibehålls. Nuvarande behandlingsalternativ kräver repetitiva ingrepp när ryggraden och barnet växer. Denna studie kommer att jämföra två tekniker för tillväxtmodulering: Standard dubbla växande stavar kontra de nya Luqué Trolley-skruvarna
Hypotes: Patienter som behandlas med DePuy Synthes TROLLEY-systemet kommer att genomgå färre reoperationer efter 3 års uppföljning (FU) än patienter som ingår i jämförelsegruppen
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att visa att den tillväxtstyrande konstruktionen med DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles möjliggör färre omoperationer och för pågående ryggradstillväxt över en instrumenterad omogen ryggrad samtidigt som kurvprogression förhindras hos patienter med tidig skolios.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genève, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En tredjedel av patienterna kommer att rekryteras på utsedda undersökningsplatser med hjälp av TROLLEY-systemet.
För varje vagnpatient kommer ett till två jämförande matchade par att genereras från gruvdatabasen för Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) och Growing Spine Study Group (GSSG).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5 - 10 år
- Diagnos av tidig skolios med någon av följande etiologier:
Idiopatisk medfödd neuromuskulär syndrom mesenkymal
- Signifikant tillväxtpotential definierad av något av följande: benålder för benålder med tillväxthastighet före kik < 10; öppet trestrålat brosk
- En förväntad signifikant ryggradsdeformitet på mer än 80 grader vid skelettmognad
- Undertecknat informerat samtycke enligt lag (patient, föräldrar, etc.)
- Patientens vilja och förmåga att delta i den kliniska undersökningen inklusive bilddiagnostik och FU-procedurer
- Föräldrarnas vilja och förmåga att stödja patienten i hans/hennes studiedeltagande
- Patientens och föräldrarnas förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke och delta i den kliniska undersökningen
- Undertecknat informerat samtycke av patient/förälder(r)
Exklusions kriterier:
- Kurvans storlek och styvhet: Cobb större än 100 grader eller böjningar mindre än 50 grader
- Tidigare ryggradsoperation
- Skelettmognad
- Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryggbaserat dubbelt växande spö eller VEPTR
Patienter som behandlas med TROLLEY-systemet kommer att jämföras med patienter från Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) och Growing Spine Study Group (GSSG) som behandlats med en ryggradsbaserad dubbel växande stav eller den revbensbaserade Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib ( VEPTR, Synthes North America).
För varje patient i VAGN-gruppen kommer en patient från var och en av databaserna att väljas ut för att matchas baserat på diagnos, ålder, kön och klassificering av ryggradsdeformitet.
|
ryggradsbaserad dubbelväxande stav eller den revbensbaserade vertikala expanderbara protetiska titanribban (VEPTR, Synthes North America)
|
|
VAGNsystem
Tillväxtstyrande konstruktion med hjälp av DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GVs).
VAGNsystemet är CE-märkt vid tidpunkten för studiens genomförande.
|
Tillväxtstyrande konstruktion med hjälp av DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GVs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal omoperationer
Tidsram: 3 år FU
|
Antal reoperationer av ryggraden per patient i båda grupperna efter 3 års FU
|
3 år FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sitthöjd
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Ståhöjd
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Radiografiska mätningar
Tidsram: 10 år
|
|
10 år
|
|
Karakteristika för kurva/deformitet
Tidsram: 10 år
|
|
10 år
|
|
Biverkningar relaterade till proceduren och/eller enheten som undersöks
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 10 år
|
|
10 år
|
|
Lungfunktion:
Tidsram: 10 år
|
|
10 år
|
|
Tillväxtpotential
Tidsram: 10 år
|
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOS TROLLEY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .