Évaluation d'un système moderne pour permettre la croissance des enfants atteints de scoliose par rapport à un traitement conventionnel
19 mars 2024 mis à jour par: AO Innovation Translation Center
Évaluation d'une construction de guidage de croissance par rapport à des bâtonnets à double croissance standard et VEPTR pour le traitement des patients atteints de scoliose à début précoce : une étude de cohorte multicentrique prospective avec un témoin historique apparié
Le principal défi lors de la prise en charge d'une scoliose précoce (déformation de la courbure avant l'âge de 10 ans) est d'empêcher la progression de la courbure tout en maintenant la croissance de la colonne vertébrale. Les options de traitement actuelles nécessitent des interventions répétitives au fur et à mesure que la colonne vertébrale et l'enfant grandissent. Cette étude comparera deux techniques de modulation de la croissance : les tiges de croissance doubles standard par rapport aux nouvelles vis Luqué Trolley
Hypothèse : Les patients traités avec le système DePuy Synthes TROLLEY subiront moins de ré-opérations après 3 ans de suivi (FU) que les patients inclus dans le groupe de comparaison
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est de montrer que la construction de guidage de croissance avec les véhicules de glissement TROLLEY de DePuy Synthes permet moins de ré-opérations et une croissance vertébrale continue sur une colonne vertébrale immature instrumentée tout en empêchant la progression de la courbe chez les patients atteints de scoliose précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queen's Medical Centre
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Genève, Suisse
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un tiers des patients seront recrutés dans des sites d'investigation désignés à l'aide du système TROLLEY.
Pour chaque patient du chariot, une à deux paires appariées comparatives seront générées à partir de l'extraction de la base de données du groupe d'étude sur les déformations de la paroi thoracique et de la colonne vertébrale (CWSDSG) et du groupe d'étude sur la croissance de la colonne vertébrale (GSSG).
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5 - 10 ans
- Diagnostic de scoliose précoce avec l'une des étiologies suivantes :
Idiopathique Congénitale Neuromusculaire Syndromique Mésenchymateuse
- Potentiel de croissance significatif défini par l'un des éléments suivants : âge osseux avant vitesse de croissance < 10 ; cartilage triradié ouvert
- Une déformation vertébrale significative attendue de plus de 80 degrés à la maturité squelettique
- Consentement éclairé signé tel que requis par la loi (patient, parents, etc.)
- Volonté et capacité du patient à participer à l'investigation clinique, y compris les procédures d'imagerie et de FU
- Volonté et capacité des parents à soutenir le patient dans sa participation à l'étude
- Capacité du patient et des parents à comprendre le contenu du formulaire d'information du patient/consentement éclairé et à participer à l'investigation clinique
- Consentement éclairé signé par le patient/parent(s)
Critère d'exclusion:
- Amplitude et rigidité de la courbe : Cobb supérieur à 100 degrés ou courbure inférieure à 50 degrés
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Maturité squelettique
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tige de croissance double basée sur la colonne vertébrale ou VEPTR
Les patients traités avec le système TROLLEY seront comparés aux patients du groupe d'étude sur les déformations de la paroi thoracique et de la colonne vertébrale (CWSDSG) et du groupe d'étude sur la croissance de la colonne vertébrale (GSSG) traités avec une tige de croissance double basée sur la colonne vertébrale ou la côte en titane prothétique extensible verticale à base de côtes ( VEPTR, Synthes Amérique du Nord).
Pour chaque patient du groupe TROLLEY, un patient de chacune des bases de données sera sélectionné pour être apparié en fonction du diagnostic, de l'âge, du sexe et de la classification des déformations de la colonne vertébrale.
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tige à double croissance basée sur la colonne vertébrale ou la côte en titane prothétique extensible verticale basée sur les côtes (VEPTR, Synthes North America)
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Système TROLLEY
Construction de guidage de croissance utilisant les véhicules de glissement TROLLEY DePuy Synthes (GV).
Le système TROLLEY est marqué CE au moment de la conduite de l'étude.
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Construction guidant la croissance à l'aide des véhicules de glissement (GV) TROLLEY DePuy Synthes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ré-opérations
Délai: 3 ans FU
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Nombre de ré-opérations du rachis par patient dans les deux groupes après 3 ans d'UF
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3 ans FU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur d'assise
Délai: 10 années
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10 années
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Hauteur debout
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures radiographiques
Délai: 10 années
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10 années
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Caractéristiques de type courbure / déformation
Délai: 10 années
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10 années
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Événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif sous enquête
Délai: 10 années
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10 années
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Qualité de vie
Délai: 10 années
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10 années
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Fonction pulmonaire:
Délai: 10 années
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10 années
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Potentiel de croissance
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Première publication (Estimé)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOS TROLLEY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .