Evaluering af et moderne system, der giver mulighed for vækst hos børn med skoliose versus en konventionel behandling
19. marts 2024 opdateret af: AO Innovation Translation Center
Evaluering af en vækstvejledende konstruktion vs. standard dobbelte vækststænger og VEPTR til behandling af tidligt debuterende skoliosepatienter: et prospektivt multicenter kohortestudie med en matchet historisk kontrol
Den største udfordring ved håndtering af tidlig debut af skoliose (kurvedeformitet før 10 års alderen) er at forhindre kurveprogression og samtidig opretholde vækst af rygsøjlen. Nuværende behandlingsmuligheder kræver gentagne indgreb, efterhånden som rygsøjlen og barnet vokser. Denne undersøgelse vil sammenligne to teknikker til vækstmodulation: Standard dobbelte voksende stænger versus de nye Luqué Trolley-skruer
Hypotese: Patienter behandlet med DePuy Synthes TROLLEY-systemet vil gennemgå færre re-operationer efter 3 års opfølgning (FU) end patienter inkluderet i sammenligningsgruppen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vise, at den vækststyrende konstruktion med DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles muliggør færre re-operationer og for igangværende spinal vækst på tværs af en instrumenteret umoden rygsøjle, samtidig med at kurveprogression forhindres hos tidligt debuterende skoliosepatienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genève, Schweiz
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En tredjedel af patienterne vil blive rekrutteret på udpegede undersøgelsessteder ved hjælp af TROLLEY-systemet.
For hver trolleypatient vil der blive genereret et til to sammenlignende matchede par fra mining af databasen for Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) og Growing Spine Study Group (GSSG).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5 - 10 år
- Diagnose af tidlig debut af skoliose med en af følgende ætiologier:
Idiopatisk medfødt neuromuskulær syndrom mesenkymal
- Signifikant vækstpotentiale defineret af et af følgende: før kig væksthastighed knoglealder < 10; åben trestrålet brusk
- En forventet signifikant spinal deformitet på mere end 80 grader ved skeletmodenhed
- Underskrevet informeret samtykke som lovpligtigt (patient, forældre osv.)
- Patientens vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder billeddiagnostik og FU-procedurer
- Forældrenes vilje og evne til at støtte patienten i hans/hendes undersøgelsesdeltagelse
- Patientens og forældrenes evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeformular og deltage i den kliniske undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke fra patient/forældre(r)
Ekskluderingskriterier:
- Kurvestørrelse og stivhed: Cobb større end 100 grader eller bøjninger mindre end 50 grader
- Tidligere rygkirurgi
- Skeletmodenhed
- Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
- Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygsøjlebaseret dobbelt voksende stang eller VEPTR
Patienter behandlet med TROLLEY-systemet vil blive sammenlignet med patienter fra Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) og Growing Spine Study Group (GSSG) behandlet med en rygsøjlebaseret dobbelt voksende stang eller den ribbenbaserede Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib ( VEPTR, Synthes North America).
For hver patient i TROLLEY-gruppen vil en patient fra hver af databaserne blive udvalgt til at blive matchet baseret på diagnose, alder, køn og klassificering af rygsøjledeformitet.
|
Rygsøjlebaseret dobbelt voksende stang eller den ribbebaserede vertikale udvidelige protetiske titanribbe (VEPTR, Synthes North America)
|
|
TROLLE-system
Vækststyrende konstruktion ved hjælp af DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV'er).
VOGNsystemet er CE-mærket på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
|
Vækststyrende konstruktion ved hjælp af DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV'er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal re-operationer
Tidsramme: 3 år FU
|
Antal re-operationer af rygsøjlen per patient i begge grupper efter 3 års FU
|
3 år FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddehøjde
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Ståhøjde
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
|
Karakteristika af kurve-/deformitetstype
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
|
Uønskede hændelser relateret til proceduren og/eller udstyret, der undersøges
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
|
Lungefunktion:
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
|
Vækstpotentiale
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2012
Først opslået (Anslået)
27. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOS TROLLEY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig indsættende skoliose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania