Hodnocení moderního systému umožňujícího růst dětí se skoliózou versus konvenční léčba
19. března 2024 aktualizováno: AO Innovation Translation Center
Hodnocení konstruktu na podporu růstu vs. standardní duální pěstební tyče a VEPTR pro léčbu pacientů se skoliózou s časným nástupem: prospektivní multicentrická kohortová studie s odpovídající historickou kontrolou
Nejdůležitější výzvou při zvládání časného nástupu skoliózy (deformace křivky před 10. rokem věku) je zabránit progresi křivky při zachování růstu páteře. Současné možnosti léčby vyžadují opakované zásahy, jak páteř a dítě rostou. Tato studie porovná dvě techniky modulace růstu: Standardní duální pěstební tyče versus nové šrouby Luqué Trolley
Hypotéza: Pacienti léčení systémem DePuy Synthes TROLLEY podstoupí méně reoperací po 3 letech sledování (FU) než pacienti zařazení do srovnávací skupiny
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této klinické studie je ukázat, že konstrukce navádějící růst s kluznými vozidly DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles umožňuje méně opakovaných operací a pokračující růst páteře přes instrumentovanou nezralou páteř a zároveň zabraňuje progresi křivky u pacientů s časným nástupem skoliózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genève, Švýcarsko
- Hopitaux universitaires de Geneve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Třetina pacientů bude rekrutována na určených vyšetřovacích místech pomocí systému TROLLEY.
Pro každého pacienta s vozíkem bude vygenerován jeden až dva srovnávací páry z dolování z databáze skupiny pro studium deformace hrudní stěny a páteře (CWDSSG) a studijní skupiny pro růst páteře (GSSG).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5 - 10 let
- Diagnóza rané skoliózy s některou z následujících etiologií:
Idiopatický vrozený neuromuskulární syndrom mezenchymální
- Významný růstový potenciál definovaný kterýmkoli z následujících: rychlost růstu kosti před začátkem růstu < 10; otevřená trojpaprsková chrupavka
- Očekávaná významná deformace páteře o více než 80 stupňů při zralosti skeletu
- Podepsaný informovaný souhlas v souladu se zákonem (pacient, rodiče atd.)
- Ochota a schopnost pacienta účastnit se klinického vyšetření včetně zobrazovacích a FU výkonů
- Ochota a schopnost rodičů podporovat pacienta v jeho studijní účasti
- Schopnost pacienta a rodičů porozumět obsahu informací pro pacienta / formuláře informovaného souhlasu a účastnit se klinického hodnocení
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem/rodičem(i)
Kritéria vyloučení:
- Velikost a tuhost křivky: Cobb větší než 100 stupňů nebo ohyb menší než 50 stupňů
- Předchozí operace páteře
- Kosterní zralost
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Duální rostoucí tyč na bázi páteře nebo VEPTR
Pacienti léčení systémem TROLLEY budou porovnáni s pacienty ze skupiny pro studium deformace hrudní stěny a páteře (CWDSSG) a skupiny pro studium rostoucí páteře (GSSG), kteří byli léčeni dvojitou rostoucí tyčí na páteři nebo vertikálním roztažitelným titanovým žebrem na bázi žebra ( VEPTR, Synthes Severní Amerika).
Pro každého pacienta ve skupině TROLLEY bude vybrán pacient z každé databáze, který bude přiřazen na základě diagnózy, věku, pohlaví a klasifikace deformity páteře.
|
duální rostoucí tyč na páteři nebo vertikální roztažitelná protetická titanová žebra na bázi žeber (VEPTR, Synthes North America)
|
|
VOZÍKOVÝ systém
Konstrukt pro řízení růstu pomocí kluzných vozidel DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV).
Systém TROLLEY má v době provádění studie označení CE.
|
Konstrukce pro řízení růstu využívající kluzná vozidla (GV) DePuy Synthes TROLLEY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet reoperací
Časové okno: 3 roky FU
|
Počet reoperací páteře na pacienta v obou skupinách po 3 letech FU
|
3 roky FU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška sezení
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Výška ve stoje
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
|
Charakteristiky typu křivky / deformity
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
|
Nežádoucí události související s vyšetřovaným postupem a/nebo zařízením
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
|
Plicní funkce:
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
|
Růstový potenciál
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOS TROLLEY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .