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Bewertung eines modernen Systems zur Förderung des Wachstums von Kindern mit Skoliose im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung

19. März 2024 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Bewertung eines wachstumsleitenden Konstrukts im Vergleich zu standardmäßigen doppelt wachsenden Stäbchen und VEPTR für die Behandlung von Patienten mit früh einsetzender Skoliose: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie mit einer passenden historischen Kontrolle

Die größte Herausforderung bei der Behandlung von früh einsetzender Skoliose (Krümmungsdeformität vor dem 10. Lebensjahr) besteht darin, das Fortschreiten der Krümmung zu verhindern und gleichzeitig das Wachstum der Wirbelsäule aufrechtzuerhalten. Aktuelle Behandlungsoptionen erfordern wiederholte Eingriffe, wenn die Wirbelsäule und das Kind wachsen. Diese Studie vergleicht zwei Techniken der Wachstumsmodulation: Standard-Dual-Wachstumsstäbe versus die neuen Luqué Trolley-Schrauben

Hypothese: Patienten, die mit dem DePuy Synthes TROLLEY-System behandelt werden, werden nach 3 Jahren Nachbeobachtung (FU) seltener erneut operiert als Patienten der Vergleichsgruppe

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass das wachstumsleitende Konstrukt mit DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles weniger erneute Operationen und ein kontinuierliches Wirbelsäulenwachstum über eine instrumentierte unreife Wirbelsäule hinweg ermöglicht und gleichzeitig eine Krümmungsprogression bei Patienten mit früh einsetzender Skoliose verhindert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Drittel der Patienten wird mit dem TROLLEY-System in ausgewiesenen Untersuchungszentren rekrutiert. Für jeden Trolley-Patienten werden ein bis zwei übereinstimmende Vergleichspaare aus der Datenbank der Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) und der Growing Spine Study Group (GSSG) generiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 - 10 Jahre
  • Diagnose einer früh einsetzenden Skoliose mit einer der folgenden Ätiologien:

Idiopathisches angeborenes neuromuskuläres Syndrom Mesenchymal

- Signifikantes Wachstumspotenzial, definiert durch eines der folgenden: Wachstumsgeschwindigkeit vor dem Höhepunkt Knochenalter < 10; offener dreistrahliger Knorpel

  • Eine erwartete signifikante Deformität der Wirbelsäule von mehr als 80 Grad bei Skelettreife
  • Unterschriebene Einverständniserklärung wie gesetzlich vorgeschrieben (Patient, Eltern etc.)
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an der klinischen Untersuchung einschließlich Bildgebung und FU-Verfahren teilzunehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern, den Patienten bei seiner Studienteilnahme zu unterstützen
  • Fähigkeit des Patienten und der Eltern, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen und an der klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten / der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kurvengröße und Steifigkeit: Cobb größer als 100 Grad oder Biegungen kleiner als 50 Grad
  • Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
  • Skelettreife
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spine Based Dual Growing Rod oder VEPTR
Patienten, die mit dem TROLLEY-System behandelt werden, werden mit Patienten der Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) und der Growing Spine Study Group (GSSG) verglichen, die mit einem spinbasierten dualen Wachstumsstab oder der rippenbasierten Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib behandelt wurden ( VEPTR, Synthes Nordamerika). Für jeden Patienten in der TROLLEY-Gruppe wird ein Patient aus jeder der Datenbanken ausgewählt, der basierend auf Diagnose, Alter, Geschlecht und Klassifikation der Wirbelsäulendeformität abgeglichen wird.
Gerät: Wirbelsäulenbasiertes, doppelt wachsendes Stangen- oder Rippen-basiertes VEPTR
wirbelsäulenbasierter doppelt wachsender Stab oder die rippenbasierte vertikal erweiterbare prothetische Titanrippe (VEPTR, Synthes Nordamerika)
TROLLEY-System
Wachstumsleitkonstrukt unter Verwendung der DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GVs). Das TROLLEY-System ist zum Zeitpunkt der Studiendurchführung CE-gekennzeichnet.
Gerät: Wachstumsführendes Konstrukt mit TROLLEY-System
Wachstumsleitkonstrukt unter Verwendung der DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GVs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 3 Jahre FU
Anzahl der Nachoperationen der Wirbelsäule pro Patient in beiden Gruppen nach 3 Jahren FU
3 Jahre FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzhöhe
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Stehhöhe
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 10 Jahre
  • Wirbelsäulenlänge: obere T1 bis untere L5 Endplatten
  • Brustlänge: oberes T1 bis unteres T12
  • Instrumentierte Wirbelsäulenlänge
10 Jahre
Merkmale des Kurven- / Deformitätstyps
Zeitfenster: 10 Jahre
  • Lenke-Klassifizierung
  • Neue EOS-Klassifizierung
10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem untersuchten Verfahren und/oder Gerät
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
  • EOS-Fragebogen (EOSQ 24)
  • Kinderversion des EQ-5D (EQ-5D-Y)
10 Jahre
Lungenfunktion:
Zeitfenster: 10 Jahre
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC), tatsächliche [L] und prognostizierte [%]
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), tatsächlich [l] und prognostiziert [%]
  • Gesamtlungenkapazität (TLC), tatsächlich [l] und prognostiziert [%]
  • Verwendung und Rate der assistierten Beatmung
  • Residualvolumen (RV)
10 Jahre
Wachstumspotential
Zeitfenster: 10 Jahre
  • Chronologisches Alter
  • Knochenalter (basierend auf Röntgenbild der Hand)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOS TROLLEY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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