Оценка современной системы обеспечения роста детей со сколиозом по сравнению с традиционным лечением
19 марта 2024 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
Оценка конструкции, направляющей рост, по сравнению со стандартными двойными растущими стержнями и VEPTR для лечения пациентов с ранним сколиозом: проспективное многоцентровое когортное исследование с соответствующим историческим контролем
Главной задачей при лечении сколиоза с ранним началом (деформация искривления в возрасте до 10 лет) является предотвращение прогрессирования искривления при сохранении роста позвоночника. Текущие варианты лечения требуют повторных вмешательств по мере роста позвоночника и ребенка. В этом исследовании будут сравниваться два метода модуляции роста: стандартные двойные ростовые стержни и новые винты Luqué Trolley.
Гипотеза: пациенты, получавшие лечение системой DePuy Synthes TROLLEY, будут подвергаться меньшему количеству повторных операций через 3 года наблюдения (FU), чем пациенты, включенные в группу сравнения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — показать, что направляющая рост конструкция со скользящими транспортными средствами DePuy Synthes TROLLEY позволяет сократить количество повторных операций и обеспечить постоянный рост позвоночника через незрелый позвоночник с инструментами, предотвращая прогрессирование искривления у пациентов с ранним сколиозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genève, Швейцария
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Одна треть пациентов будет набрана в назначенных центрах исследования с использованием системы TROLLEY.
Для каждого пациента с тележкой будет создана от одной до двух сравнительных согласованных пар на основе анализа базы данных Исследовательской группы грудной стенки и деформации позвоночника (CWSDSG) и Исследовательской группы растущего позвоночника (GSSG).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5 - 10 лет
- Диагноз раннего сколиоза любой из следующих этиологий:
Идиопатический врожденный нервно-мышечный синдромальный мезенхимальный
- Значительный потенциал роста определяется любым из следующих признаков: скорость роста до пика костный возраст < 10; открытый трехлучевой хрящ
- Ожидаемая значительная деформация позвоночника более 80 градусов при зрелости скелета
- Подписанное информированное согласие в соответствии с требованиями закона (пациент, родители и т. д.)
- Готовность и способность пациента участвовать в клиническом исследовании, включая визуализацию и процедуры FU.
- Готовность и способность родителей поддержать пациента в его/ее участии в исследовании
- Способность пациента и родителей понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия и участвовать в клиническом исследовании
- Подписанное информированное согласие пациента/родителя(ей)
Критерий исключения:
- Величина и жесткость кривой: угол наклона по Коббу более 100 градусов или изгиб менее 50 градусов.
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Скелетная зрелость
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двойной растущий стержень на основе позвоночника или VEPTR
Пациентов, получавших лечение с помощью системы TROLLEY, будут сравнивать с пациентами из Исследовательской группы по изучению деформации грудной клетки и позвоночника (CWSDSG) и Исследовательской группы по растущему позвоночнику (GSSG), получавших лечение с помощью двойного растущего стержня на основе позвоночника или вертикального расширяемого титанового ребра на основе ребра ( VEPTR, Synthes North America).
Для каждого пациента в группе ТЕЛЕЖКА будет выбран пациент из каждой базы данных для сопоставления на основе диагноза, возраста, пола и классификации деформации позвоночника.
|
Двойной растущий стержень на основе позвоночника или вертикальное расширяемое титановое ребро на основе ребра (VEPTR, Synthes North America)
|
|
ТЕЛЕЖКА система
Направляющая роста конструкция с использованием скользящих транспортных средств DePuy Synthes TROLLEY (GV).
Система TROLLEY имеет маркировку CE на момент проведения исследования.
|
Направляющая роста конструкция с использованием скользящих транспортных средств DePuy Synthes TROLLEY (GV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: 3 года ФУ
|
Количество повторных операций на позвоночнике на одного больного в обеих группах через 3 года ФУ
|
3 года ФУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота сидя
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Высота стоя
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Рентгенологические измерения
Временное ограничение: 10 лет
|
|
10 лет
|
|
Характеристика типа кривой/деформации
Временное ограничение: 10 лет
|
|
10 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемой процедурой и/или устройством
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
|
|
10 лет
|
|
Легочная функция:
Временное ограничение: 10 лет
|
|
10 лет
|
|
Потенциал роста
Временное ограничение: 10 лет
|
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOS TROLLEY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .