脊柱側弯症の子供の成長を可能にする最新のシステムと従来の治療法の評価
2024年3月19日 更新者：AO Innovation Translation Center
早発性脊柱側弯症患者の治療のための成長誘導構築物と標準的な二重成長ロッドおよび VEPTR の評価
早期発症の脊柱側弯症 (10 歳未満の湾曲変形) を管理する際の最も重要な課題は、脊椎の成長を維持しながら湾曲の進行を防ぐことです。 現在の治療オプションでは、脊椎と子供が成長するにつれて繰り返し介入する必要があります。 この研究では、成長調整の 2 つの技術を比較します: 標準のデュアル成長ロッドと新しいルケ トロリー スクリュー
仮説: DePuy Synthes TROLLEY システムで治療された患者は、比較群に含まれる患者よりも 3 年間の追跡調査 (FU) 後に再手術を受ける回数が少なくなります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この臨床研究の目的は、DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles を使用した成長誘導構造により、再手術が少なくなり、器具を装着した未熟な脊椎全体で進行中の脊椎の成長が可能になり、早期発症の脊柱側弯症患者の湾曲の進行を防ぐことができることを示すことです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の 3 分の 1 は、TROLLEY システムを使用して指定された調査サイトで募集されます。
トロリー患者ごとに、胸壁および脊椎変形研究グループ (CWSDSG) および成長脊椎研究グループ (GSSG) のデータベースのマイニングから、1 つまたは 2 つの比較一致ペアが生成されます。
説明
包含基準:
- 5～10歳
- 以下の病因のいずれかを伴う早期発症側弯症の診断：
特発性先天性神経筋症候群 間葉系
-次のいずれかによって定義される有意な成長の可能性：ピーク前の成長速度 骨年齢<10;開いた三放射軟骨
- 骨格成熟時に80度を超えると予想される重大な脊椎変形
- 法的に必要な署名済みのインフォームド コンセント (患者、両親など)
- 画像検査やFU処置を含む臨床調査に参加する患者の意欲と能力
- 患者の治験参加を支援する両親の意欲と能力
- -患者および両親が患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解し、臨床調査に参加する能力
- -患者/保護者による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- カーブの大きさと剛性: コブが 100 度を超えるか、カーブが 50 度未満
- 以前の脊椎手術
- 骨格の成熟
- 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スパインベースの二重成長ロッドまたは VEPTR
TROLLEY システムで治療された患者は、胸壁および脊椎変形研究グループ (CWSDSG) および成長脊椎研究グループ (GSSG) の患者と比較され、脊椎ベースの二重成長ロッドまたは肋骨ベースの垂直拡張型人工チタン肋骨 ( VEPTR、Synthes North America)。
TROLLEY グループの各患者について、診断、年齢、性別、および脊椎変形の分類に基づいて、各データベースから患者が選択され、一致します。
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脊椎ベースの二重成長ロッドまたは肋骨ベースの垂直拡張型補綴チタン肋骨 (VEPTR、Synthes North America)
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トロリーシステム
DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV) を使用した成長ガイド コンストラクト。
TROLLEY システムは、試験実施時に CE マークを取得しています。
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DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GV) を使用した成長誘導構築物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術回数
時間枠：3年FU
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3 年間の FU 後の両群における患者あたりの脊椎の再手術の回数
|
3年FU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座高
時間枠：10年
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10年
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立ち高さ
時間枠：10年
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10年
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放射線測定
時間枠：10年
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10年
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曲線・変形タイプの特徴
時間枠：10年
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10年
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手順および/または調査中のデバイスに関連する有害事象
時間枠：10年
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10年
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生活の質
時間枠：10年
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10年
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肺機能:
時間枠：10年
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10年
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成長の可能性
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Ouellet, MD、McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (推定)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EOS TROLLEY
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早発性脊柱側弯症の臨床試験
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Western University, Canadaまだ募集していません