Ocena nowoczesnego systemu umożliwiającego wzrost dzieci ze skoliozą w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
19 marca 2024 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center
Ocena konstruktu kierującego wzrostem w porównaniu ze standardowymi podwójnymi prętami rosnącymi i VEPTR w leczeniu pacjentów ze skoliozą o wczesnym początku: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe z dopasowaną kontrolą historyczną
Najważniejszym wyzwaniem w leczeniu skoliozy o wczesnym początku (zniekształcenie skrzywienia przed 10 rokiem życia) jest zapobieganie postępowi skrzywienia przy jednoczesnym utrzymaniu wzrostu kręgosłupa. Obecne możliwości leczenia wymagają powtarzalnych interwencji w miarę wzrostu kręgosłupa i dziecka. W tym badaniu porównamy dwie techniki modulacji wzrostu: standardowe podwójne pręty rosnące z nowymi śrubami Luqué Trolley
Hipoteza: Pacjenci leczeni systemem DePuy Synthes TROLLEY będą przechodzić mniej reoperacji po 3 latach obserwacji (FU) niż pacjenci z grupy porównawczej
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że konstrukt naprowadzania wzrostu wraz z pojazdami TROLLEY Gliding Vehicles firmy DePuy Synthes pozwala na mniejszą liczbę ponownych operacji i ciągły wzrost kręgosłupa w poprzek oprzyrządowanego niedojrzałego kręgosłupa, jednocześnie zapobiegając postępowi krzywizny u pacjentów ze skoliozą o wczesnym początku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genève, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jedna trzecia pacjentów będzie rekrutowana w wyznaczonych ośrodkach badawczych za pomocą systemu TROLLEY.
Dla każdego pacjenta na wózku zostanie wygenerowana jedna do dwóch porównawczych dopasowanych par na podstawie eksploracji bazy danych Grupy Badania Deformacji Ściany Klatki Piersiowej i Kręgosłupa (CWSDSG) oraz Growing Spine Study Group (GSSG).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5 - 10 lat
- Rozpoznanie skoliozy o wczesnym początku z jedną z następujących etiologii:
Idiopatyczny wrodzony zespół nerwowo-mięśniowy mezenchymalny
- Znaczący potencjał wzrostu zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych kryteriów: prędkość wzrostu przed szczytem, wiek kostny < 10; otwarta chrząstka trójpromieniowa
- Oczekiwana znaczna deformacja kręgosłupa przekraczająca 80 stopni w okresie dojrzałości szkieletu
- Podpisana świadoma zgoda zgodnie z wymogami prawnymi (pacjent, rodzice itp.)
- Chęć i zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym, w tym w procedurach obrazowania i FU
- Chęć i zdolność rodziców do wspierania pacjenta w jego udziale w badaniu
- Zdolność pacjenta i rodziców do zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody i udziału w badaniu klinicznym
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta / rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wielkość i sztywność krzywej: Cobb większy niż 100 stopni lub zgięcie mniejsze niż 50 stopni
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Dojrzałość szkieletowa
- Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podwójny pręt rosnący oparty na kręgosłupie lub VEPTR
Pacjenci leczeni systemem TROLLEY zostaną porównani z pacjentami z Grupy Badania Deformacji Ściany Klatki Piersiowej i Kręgosłupa (CWSDSG) oraz Growing Spine Study Group (GSSG) leczonych podwójnym prętem rosnącym opartym na kręgosłupie lub tytanowym żebrem pionowym ekspandowalnym protetycznym żebrem opartym na żebrze ( VEPTR, Synthes North America).
Dla każdego pacjenta w grupie TROLLEY zostanie wybrany pacjent z każdej bazy danych do dopasowania na podstawie diagnozy, wieku, płci i klasyfikacji deformacji kręgosłupa.
|
podwójny pręt rosnący oparty na kręgosłupie lub oparte na żebrach pionowe rozszerzalne protetyczne żebro tytanowe (VEPTR, Synthes North America)
|
|
Systemem WÓZKÓW
Konstrukt kierujący wzrostem przy użyciu pojazdów szybowcowych (GV) DePuy Synthes TROLLEY.
System TROLLEY jest oznaczony znakiem CE w momencie przeprowadzania badania.
|
Konstrukt kierujący wzrostem przy użyciu pojazdów szybowcowych (GV) DePuy Synthes TROLLEY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ponownych operacji
Ramy czasowe: 3 lata FU
|
Liczba reoperacji kręgosłupa na pacjenta w obu grupach po 3 latach FU
|
3 lata FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość siedzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Wysokość stania
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: 10 lat
|
|
10 lat
|
|
Charakterystyka typu krzywej / deformacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
|
10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaną procedurą i/lub urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat
|
|
10 lat
|
|
Funkcja płuc:
Ramy czasowe: 10 lat
|
|
10 lat
|
|
Potencjał wzrostu
Ramy czasowe: 10 lat
|
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOS TROLLEY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .