Evaluering av et moderne system for å tillate vekst hos barn med skoliose versus en konvensjonell behandling
19. mars 2024 oppdatert av: AO Innovation Translation Center
Evaluering av en vekstveiledende konstruksjon vs. standard doble vekststenger og VEPTR for behandling av tidlig debuterende skoliosepasienter: en prospektiv multisenter kohortstudie med en matchet historisk kontroll
Den fremste utfordringen ved håndtering av tidlig innsettende skoliose (kurvedeformitet før fylte 10 år) er å forhindre kurveprogresjon og samtidig opprettholde vekst av ryggraden. Nåværende behandlingsalternativer krever gjentatte intervensjoner ettersom ryggraden og barnet vokser. Denne studien vil sammenligne to teknikker for vekstmodulering: Standard doble voksende stenger versus de nye Luqué Trolley-skruene
Hypotese: Pasienter behandlet med DePuy Synthes TROLLEY-systemet vil gjennomgå færre reoperasjoner etter 3 års oppfølging (FU) enn pasienter inkludert i sammenligningsgruppen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien er å vise at den vekststyrende konstruksjonen med DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles muliggjør færre re-operasjoner og for pågående spinalvekst på tvers av en instrumentert umoden ryggrad, samtidig som den forhindrer kurveprogresjon hos tidlig debuterende skoliosepasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genève, Sveits
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En tredjedel av pasientene vil bli rekruttert til utpekte undersøkelsessteder ved bruk av TROLLE-systemet.
For hver trallepasient vil ett til to sammenlignende matchede par bli generert fra gruvedatabasen til Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) og Growing Spine Study Group (GSSG).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5 - 10 år
- Diagnose av tidlig innsettende skoliose med en av følgende etiologier:
Idiopatisk medfødt nevromuskulær syndrom mesenkymal
- Signifikant vekstpotensial definert av ett av følgende: benalder < 10 før kikkveksthastighet; åpen triradiat brusk
- En forventet betydelig ryggradsdeformitet på mer enn 80 grader ved skjelettmodenhet
- Signert informert samtykke som lovpålagt (pasient, foreldre osv.)
- Pasientens vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen inkludert bildediagnostikk og FU-prosedyrer
- Foreldrenes vilje og evne til å støtte pasienten i hans/hennes studiedeltakelse
- Pasientens og foreldrenes evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema og delta i den kliniske undersøkelsen
- Signert informert samtykke fra pasient/foreldre(r)
Ekskluderingskriterier:
- Kurvestørrelse og stivhet: Cobb større enn 100 grader eller bøyninger mindre enn 50 grader
- Tidligere spinalkirurgi
- Skjelettmodenhet
- Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spindelbasert dobbel voksende stang eller VEPTR
Pasienter behandlet med TROLLEY-systemet vil bli sammenlignet med pasienter fra Chest Wall and Spine Deformity Study Group (CWSDSG) og Growing Spine Study Group (GSSG) behandlet med en ryggradsbasert dobbel voksende stang eller den ribbebaserte vertikale ekspanderbare protetiske titanribben ( VEPTR, Synthes North America).
For hver pasient i TROLLE-gruppen vil en pasient fra hver av databasene bli valgt for å bli matchet basert på diagnose, alder, kjønn og klassifisering av ryggdeformitet.
|
ryggradsbasert dobbel voksende stang eller den ribbebaserte vertikale utvidbare protese titanribben (VEPTR, Synthes North America)
|
|
TROLLE system
Vekststyrende konstruksjon ved bruk av DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GVs).
TROLLE-systemet er CE-merket på tidspunktet for studiegjennomføringen.
|
Vekststyrende konstruksjon ved bruk av DePuy Synthes TROLLEY Gliding Vehicles (GVs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall re-operasjoner
Tidsramme: 3 år FU
|
Antall reoperasjoner av ryggraden per pasient i begge grupper etter 3 år med FU
|
3 år FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittehøyde
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Ståhøyde
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
|
Karakteristikker av kurve/deformitet
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren og/eller enheten som undersøkes
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
|
Lungefunksjon:
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
|
Vekst potensiale
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Ouellet, MD, McGill University Health Science Centre, Montreal, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
27. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOS TROLLEY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .