투명 세포 또는 유두 조직학의 신세포 암종(RCC) 피험자에서 AGS-16C3F 단일 요법의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Agensys, Inc.
투명 세포 또는 유두 조직학의 신세포 암종(RCC) 대상자에서 AGS-16C3F 단일 요법의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 신세포암(RCC) 환자에서 AGS-16C3F의 안전성 및 약동학을 평가하고 면역원성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
첫 번째 목표는 AGS-16C3F의 안전한 용량을 설정하는 것입니다.
일단 확인되면, 안전성과 유효성은 확장된 코호트에서 투명 세포 또는 유두 조직학을 가진 추가 피험자에서 테스트될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site US00005 University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site US00003 Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Site US00004 Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Site US00002 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Site US00001 Seattle Cancer Care Alliance
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Site CA00006 Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Site CA00008 British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Site CA00009 London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Site CA00007 Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
용량 결정 코호트: 투명 세포 또는 비-명확 조직학의 전이성 RCC의 조직학적으로 확인된 진단.
- 명확한 세포 조직학을 가진 종양: 피험자는 적어도 하나의 항-혈관 내피 성장 인자 수용체(항-VEGFR) 요법 후에 진행되어야 합니다.
- 세포 조직학이 명확하지 않은 종양은 사전 스크리닝에서 ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase family member 3(ENPP3) 양성이어야 합니다. 이 하위 그룹에는 사전 치료 요구 사항이 없습니다.
용량 확장 코호트: 투명 세포 또는 유두 조직학의 전이성 RCC의 조직학적으로 확인된 진단
- 명확한 세포 조직학을 가진 종양: 피험자는 최소 1회의 항-VEGFR 요법 후에 진행되었어야 합니다.
- 유두 조직학이 있는 종양: 유두 특징이 있는 분류되지 않은 조직학을 포함하며 사전 스크리닝에서 ENPP3 양성이어야 합니다. 이 하위 그룹에는 사전 치료 요구 사항이 없습니다.
- 고형 종양에 대한 반응 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병
- 0-1의 동부 협력 그룹(ECOG) 성능 상태
다음과 같은 혈액학적 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 가능)
다음과 같은 신장 기능:
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 > 1.5x ULN인 경우 계산된 사구체 여과율(GFR) > 50 mL/min
다음과 같은 간 기능:
- 간 전이가 알려진 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5x ULN
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- 국제 정상화 비율(INR) < 1.3(또는 치료 항응고제를 사용하는 경우 ≤ 3.0)
- 가임기 여성 및 남성은 연구 과정 동안 및 마지막 AGS-16C3F 주입 투여 후 4주 동안 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 조언을 받고 이에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 또는 악성 뇌종양
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 시험용 약물(이 적응증에 대해 승인되지 않은 시판 약물 포함)의 사용. 피험자가 치료를 진행하고 약물로 인한 모든 독성이 해결되거나 기준선으로 돌아간 경우 이 적응증에 대해 승인된 시판 약물의 사용에 시간 제한이 적용되지 않습니다.
- 연구 제품 AGS-16C3F의 모든 성분에 대해 알려진 민감성
- 3개월 이하의 혈전색전증 사건 및 출혈 장애의 병력(예: (심부 정맥 혈전증) DVT 또는 폐색전증(PE))
- 활동성 협심증 또는 Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)(New York Heart Association CHF Functional Classification System) 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환을 포함하여 연구 등록 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 또는 외래 약물로 조절되지 않는 부정맥.
- 연구 등록 4주 이내 대수술
- 임신 중(양성 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 알려진 양성 검사.
- 스크리닝 72시간 이내에 전신(정맥 또는 경구) 항감염제(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)로 치료가 필요한 활동성 감염.
- 6개월 이내의 눈 수술 이력, 백내장 또는 시력에 중대한 영향을 미치는 기타 안구 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 AGS-16C3F 최고 용량
조직학이 명확하거나 불분명한 신장 세포 암종 피험자
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 코호트 0 AGS-16C3F 더 높은 용량
조직학이 명확하거나 불분명한 신장 세포 암종 피험자
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 코호트 (-1) AGS-16C3F 고용량
조직학이 명확하거나 불분명한 신장 세포 암종 피험자
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 코호트(-2) AGS-16C3F 중간 용량
조직학이 명확하거나 불분명한 신장 세포 암종 피험자
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 코호트 (-3) AGS-16C3F 저용량
조직학이 명확하거나 불분명한 신장 세포 암종 피험자
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 코호트(-4) AGS-16C3F 최저 용량
조직학이 명확하거나 불분명한 신장 세포 암종 피험자
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 명확한 세포 조직학을 갖는 RCC 피험자의 AGS-16C3F
확장 코호트
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 유두 조직학이 있는 RCC 피험자의 AGS-16C3F
확장 코호트
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정맥내(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 F(MMAF)에 대한 약동학 프로파일: Ce 또는 Cmax, Ctrough, Tmax, AUCτ, t1/2, CL 및 Vss
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78, 92일
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주입 종료 시 농도(Ceoi) 또는 최대 관찰 농도(Cmax), 최저 농도(Ctrough), 최대 농도까지의 시간(Tmax), 혈청 농도-시간 곡선 아래 부분 면적(AUCτ), 최종 또는 겉보기 반감기( t1/2), 전신 클리어런스(CL) 및 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
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1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78, 92일
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인간 천연 항체(AGS-16C) 및 항체 약물 접합체(AGS-16C3F)에 대한 항약물 항체 형성의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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종양 반응: 객관적 반응률
기간: 24개월
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피험자의 최상의 반응에서 결정되며 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함합니다.
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24개월
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종양 반응: 질병 통제율
기간: 24개월
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피험자의 최상의 반응에서 결정된 것은 완전 반응(CR) 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 포함할 것입니다.
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24개월
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종양 반응: 뼈 스캔의 변화
기간: 기준선, 13주차 및 이후 12주마다
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기준선, 13주차 및 이후 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Agensys, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGS-16C3F-12-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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