一项评估 AGS-16C3F 单一疗法在透明细胞或乳头状组织学肾细胞癌 (RCC) 受试者中的安全性、药代动力学和有效性的研究
2024年10月30日 更新者：Agensys, Inc.
一项 1 期、开放标签、多中心研究，以评估 AGS-16C3F 单一疗法在透明细胞或乳头状组织学肾细胞癌 (RCC) 受试者中的安全性、药代动力学和有效性
本研究的目的是评估 AGS-16C3F 在肾细胞癌 (RCC) 受试者中的安全性和药代动力学，并评估其免疫原性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究有两个组成部分。
第一个目标是为 AGS-16C3F 建立安全剂量。
一旦确定，安全性和有效性将在扩大的队列中在具有透明细胞或乳头状组织学的其他受试者中进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Site CA00006 Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- Site CA00008 British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Site CA00009 London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Site CA00007 Jewish General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Site US00005 University of Michigan Medical Center
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Site US00003 Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Site US00004 Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- Site US00002 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Site US00001 Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
剂量确定队列：经组织学证实的透明细胞或非透明组织学的转移性 RCC 诊断。
- 具有透明细胞组织学的肿瘤：受试者必须在至少一种抗血管内皮生长因子受体（抗 VEGFR）治疗后出现进展
- 具有非透明细胞组织学的肿瘤在预筛选时必须为外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶家族成员 3 (ENPP3) 阳性。 该亚组没有任何先前的治疗要求。
剂量扩展队列：组织学证实诊断为透明细胞或乳头状组织学的转移性 RCC
- 具有透明细胞组织学的肿瘤：受试者必须在至少一种抗 VEGFR 治疗后出现进展
- 具有乳头状组织学的肿瘤：包括具有乳头状特征的未分类组织学，并且在预筛选时必须为 ENPP3 阳性。 该亚组没有任何先前的治疗要求。
- 根据实体瘤反应标准（RECIST 1.1 版）可测量的疾病
- 东部合作组 (ECOG) 0-1 的性能状态
血液学功能，如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（允许输血）
肾功能如下：
- 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，或者如果肌酐 > 1.5x ULN，则计算出的肾小球滤过率 (GFR) > 50 mL/min
肝功能，如下：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5x ULN（如果已知肝转移）
- 总胆红素≤1.5 x ULN
- 国际标准化比值 (INR) < 1.3（或如果接受抗凝治疗则≤ 3.0）
- 必须告知有生育能力的女性和男性，并同意在研究过程中和最后一次输注 AGS-16C3F 后的 4 周内采取有效的避孕方法
排除标准：
- 当前不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移或恶性脑肿瘤
- 在筛选前 4 周内使用任何研究药物（包括未批准用于该适应症的上市药物）。 没有时间限制适用于批准用于该适应症的上市药物的使用，前提是受试者的治疗取得进展并且所有归因于该药物的毒性都已解决或恢复到基线
- 已知对研究产品 AGS-16C3F 的任何成分敏感
- ≤ 3 个月的血栓栓塞事件和出血性疾病史（例如，（深静脉血栓形成）DVT 或肺栓塞 (PE)）
- 活动性心绞痛或 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)（纽约心脏协会 CHF 功能分类系统）或研究登记后 12 个月内有临床意义的心脏病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、2 级或更严重的外周血管疾病，充血性心力衰竭、不受控制的高血压或门诊药物无法控制的心律失常。
- 参加研究后 4 周内进行过大手术
- 怀孕（通过阳性妊娠试验确认）或哺乳期的妇女
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原的已知阳性检测。
- 筛选后 72 小时内需要全身（静脉内或口服）抗感染药（抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂）治疗的活动性感染。
- 6 个月内有眼科手术史，有白内障或其他严重影响视力的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 AGS-16C3F 最高剂量
组织学明确和不明确的肾细胞癌受试者
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静脉内 (IV) 输液
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实验性的：队列 0 AGS-16C3F 较高剂量
组织学明确和不明确的肾细胞癌受试者
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静脉内 (IV) 输液
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实验性的：队列 (-1) AGS-16C3F 高剂量
组织学明确和不明确的肾细胞癌受试者
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静脉内 (IV) 输液
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实验性的：队列 (-2) AGS-16C3F 中等剂量
组织学明确和不明确的肾细胞癌受试者
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静脉内 (IV) 输液
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实验性的：队列 (-3) AGS-16C3F 低剂量
组织学明确和不明确的肾细胞癌受试者
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静脉内 (IV) 输液
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实验性的：队列 (-4) AGS-16C3F 最低剂量
组织学明确和不明确的肾细胞癌受试者
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静脉内 (IV) 输液
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实验性的：具有透明细胞组织学的 RCC 受试者中的 AGS-16C3F
扩展队列
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静脉内 (IV) 输液
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实验性的：AGS-16C3F 在具有乳头状组织学的 RCC 受试者中的应用
扩展队列
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静脉内 (IV) 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总抗体 (TAb)、抗体药物偶联物 (ADC) 和单甲基 auristatin F (MMAF) 的药代动力学特征：Ceoi 或 Cmax、Ctrough、Tmax、AUCτ、t1/2、CL 和 Vss
大体时间：第 1、2、3、4、8、15、22、43、64、65、66、67、71、78 和 92 天
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输注结束时的浓度 (Ceoi) 或最大观察浓度 (Cmax)、谷浓度 (Ctrough)、达到最大浓度的时间 (Tmax)、血清浓度-时间曲线下的部分面积 (AUCτ)、终末或表观半衰期 ( t1/2)、系统清除率 (CL) 和稳态分布容积 (Vss)
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第 1、2、3、4、8、15、22、43、64、65、66、67、71、78 和 92 天
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人类天然抗体 (AGS-16C) 和抗体药物偶联物 (AGS-16C3F) 形成抗药抗体的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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肿瘤反应：客观反应率
大体时间：24个月
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根据受试者的最佳反应确定，包括完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)
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24个月
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肿瘤反应：疾病控制率
大体时间：24个月
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根据受试者的最佳反应确定将包括完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 和疾病稳定 (SD)
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24个月
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肿瘤反应：骨骼扫描的变化
大体时间：基线、第 13 周和此后每 12 周
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基线、第 13 周和此后每 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Agensys, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月21日
研究完成 (实际的)
2017年2月21日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计的)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AGS-16C3F-12-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.