Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten av AGS-16C3F monoterapi hos personer med nyrecellekarsinom (RCC) av klarcellet eller papillær histologi

30. oktober 2024 oppdatert av: Agensys, Inc.

En fase 1, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til AGS-16C3F monoterapi hos personer med nyrecellekarsinom (RCC) med klarcelle- eller papillær histologi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken og vurdere immunogenisiteten og effektiviteten til AGS-16C3F hos personer med nyrecellekreft (RCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet har to komponenter. Den første har som mål å etablere en sikker dose for AGS-16C3F. Når den er identifisert, vil sikkerheten og effektiviteten bli testet i flere forsøkspersoner med enten klarcellet eller papillær histologi i utvidede kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site CA00006 Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Site CA00008 British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Site CA00009 London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site CA00007 Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site US00005 University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Site US00003 Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Site US00004 Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site US00002 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Site US00001 Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dosebestemmelseskohorter: Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk RCC av enten klarcellet eller ikke-klar histologi.

    • Tumorer med klar cellehistologi: forsøkspersonen må ha progrediert etter minst én antivaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (anti-VEGFR) behandling
    • Tumorer med ikke-klar celle histologi må være ektonukleotid pyrofosfatase/fosfodiesterase familiemedlem 3 (ENPP3) positive ved pre-screening. Denne undergruppen har ingen krav til tidligere behandling.

  • Doseutvidelseskohorter: Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk RCC av enten klarcellet eller papillær histologi

    • Svulster med klar cellehistologi: forsøkspersonen må ha utviklet seg etter minst én anti-VEGFR-behandling
    • Tumorer med papillær histologi: inkluderer uklassifisert histologi med papillære trekk og må være ENPP3-positive ved forhåndsscreening. Denne undergruppen har ingen krav til tidligere behandling.
  • Målbar sykdom i henhold til responskriterier for solide svulster (RECIST versjon 1.1)
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0-1

  • Hematologisk funksjon, som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjoner er tillatt)

  • Nyrefunksjon, som følger:

    • kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 50 ml/min hvis kreatinin > 1,5 x ULN

  • Leverfunksjon, som følger:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5x ULN hvis kjente levermetastaser
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • International normalized ratio (INR) < 1,3 (eller ≤ 3,0 hvis på terapeutisk antikoagulasjon)
  • Kvinner og menn i fertil alder må informeres og samtykke i å praktisere effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 4 uker etter siste AGS-16C3F infusjonsadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ondartede hjernesvulster
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel (inkludert markedsførte legemidler som ikke er godkjent for denne indikasjonen) innen 4 uker før screening. Ingen tidsbegrensning gjelder for bruk av markedsførte legemidler som er godkjent for denne indikasjonen, forutsatt at pasienten har kommet videre i behandlingen og alle toksisiteter som kan tilskrives legemidlet har løst seg eller returnert til baseline
  • Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet AGS-16C3F
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser og blødningsforstyrrelser ≤3 måneder (f.eks. (dyp venetrombose) DVT eller lungeemboli (PE))
  • Aktiv angina eller kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV (CHF) (New York Heart Association CHF Functional Classification System) eller klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder etter påmelding til studien, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller arytmier som ikke kontrolleres av poliklinisk medisin.
  • Større operasjon innen 4 uker etter studieregistrering
  • Kvinner som er gravide (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammende
  • Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen.
  • Aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske (intravenøse eller orale) anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antifungale eller antivirale midler) innen 72 timer etter screening.
  • Anamnese med øyekirurgi innen 6 måneder, tilstedeværelse av grå stær eller andre øyesykdommer som påvirker synet betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 AGS-16C3F høyeste dose
Nyrecellekarsinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Legemiddel: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 0 AGS-16C3F høyere dose
Nyrecellekarsinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Legemiddel: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort (-1) AGS-16C3F høy dose
Nyrecellekarsinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Legemiddel: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort (-2) AGS-16C3F mellomdose
Nyrecellekarsinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Legemiddel: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort (-3) AGS-16C3F lav dose
Nyrecellekarsinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Legemiddel: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort (-4) AGS-16C3F laveste dose
Nyrecellekarsinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Legemiddel: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: AGS-16C3F i RCC-emner med klarcellehistologi
Ekspansjonskohort
Legemiddel: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: AGS-16C3F i RCC-individer med papillær histologi
Ekspansjonskohort
Legemiddel: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil for totalt antistoff (TAb), antistoffmedikamentkonjugat (ADC) og monometylauristatin F (MMAF): Ceoi eller Cmax, Ctrough, Tmax, AUCτ, t1/2, CL og Vss
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 og 92
Konsentrasjon ved slutten av infusjonen (Ceoi) eller maksimale observerte konsentrasjoner (Cmax), bunnkonsentrasjon (Ctrough), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), delareal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUCτ), terminal eller tilsynelatende halveringstid ( t1/2), systemisk clearance (CL) og distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 og 92
Forekomst av antistoff-antistoffdannelse mot humant naturlig antistoff (AGS-16C) og antistoffkonjugat (AGS-16C3F)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tumorrespons: objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmes ut fra forsøkspersonens beste respons og vil inkludere fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
24 måneder
Tumorrespons: sykdomskontrollrate
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt ut fra forsøkspersonens beste respons vil inkludere fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)
24 måneder
Tumorrespons: Endringer i beinskanninger
Tidsramme: Baseline, uke 13 og hver 12. uke deretter
Baseline, uke 13 og hver 12. uke deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agensys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Agensys, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGS-16C3F-12-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere