Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av AGS-16C3F monoterapi hos patienter med njurcellscancer (RCC) av klarcells- eller papillärhistologi

30 oktober 2024 uppdaterad av: Agensys, Inc.

En fas 1, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av AGS-16C3F monoterapi hos patienter med njurcellscancer (RCC) av klarcells- eller papillärhistologi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken och bedöma immunogeniciteten och effektiviteten av AGS-16C3F hos patienter med njurcellscancer (RCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två delar. Den första syftar till att fastställa en säker dos för AGS-16C3F. När den väl har identifierats kommer säkerheten och effektiviteten att testas i ytterligare försökspersoner med antingen klarcells- eller papillärhistologi i utökade kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Site US00005 University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Site US00003 Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Site US00004 Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Site US00002 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Site US00001 Seattle Cancer Care Alliance
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA00006 Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA00008 British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Site CA00009 London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site CA00007 Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dosbestämningskohorter: Histologiskt bekräftad diagnos av metastatisk RCC av antingen klarcellig eller icke-klar histologi.

    • Tumörer med tydlig cellhistologi: patienten måste ha utvecklats efter minst en antivaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor (anti-VEGFR) behandling
    • Tumörer med icke-klar cellhistologi måste vara ektonukleotidpyrofosfatas-/fosfodiesterasfamiljemedlem 3 (ENPP3) positiva vid förscreening. Denna undergrupp har inga tidigare terapikrav.

  • Dosexpansionskohorter: Histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande RCC av antingen klarcells- eller papillär histologi

    • Tumörer med tydlig cellhistologi: patienten måste ha utvecklats efter minst en anti-VEGFR-behandling
    • Tumörer med papillär histologi: inkluderar oklassificerad histologi med papillära egenskaper och måste vara ENPP3-positiva vid förscreening. Denna undergrupp har inga tidigare terapikrav.
  • Mätbar sjukdom enligt svarskriterier för solida tumörer (RECIST version 1.1)
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1

  • Hematologisk funktion, enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner är tillåtna)

  • Njurfunktion, enligt följande:

    • kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 50 mL/min om kreatinin > 1,5x ULN

  • Leverfunktion, enligt följande:

    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5x ULN om kända levermetastaser
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,3 (eller ≤ 3,0 vid terapeutisk antikoagulering)
  • Kvinnor och män i fertil ålder måste informeras och samtycka till att använda effektiva preventivmetoder under studiens gång och i 4 veckor efter den sista AGS-16C3F-infusionen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet (CNS) eller maligna hjärntumörer
  • Användning av något prövningsläkemedel (inklusive marknadsförda läkemedel som inte är godkända för denna indikation) inom 4 veckor före screening. Ingen tidsgräns gäller för användningen av marknadsförda läkemedel som är godkända för denna indikation förutsatt att patienten har kommit vidare i behandlingen och att alla toxiciteter som kan tillskrivas läkemedlet har lösts eller återgått till baslinjen
  • Känd känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten AGS-16C3F
  • Historik med tromboemboliska händelser och blödningsrubbningar ≤3 månader (t.ex. (djup ventrombos) DVT eller lungemboli (PE))
  • Aktiv angina eller kronisk hjärtsvikt av klass III eller IV (CHF) (New York Heart Association CHF Functional Classification System) eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader efter inskrivningen till studien, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, perifer vaskulär sjukdom av grad 2 eller högre, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller arytmier som inte kontrolleras av poliklinisk medicinering.
  • Stor operation inom 4 veckor efter studieinskrivning
  • Kvinnor som är gravida (bekräftat genom positivt graviditetstest) eller ammar
  • Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller hepatit B ytantigen.
  • Aktiv infektion som kräver behandling med systemiska (intravenösa eller orala) anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande eller antivirala medel) inom 72 timmar efter screening.
  • Ögonoperation i anamnesen inom 6 månader, närvaro av grå starr eller andra okulära störningar som signifikant påverkar synen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 AGS-16C3F högsta dos
Njurcellscancerpatienter med tydlig och otydlig histologi
Läkemedel: AGS-16C3F
intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kohort 0 AGS-16C3F högre dos
Njurcellscancerpatienter med tydlig och otydlig histologi
Läkemedel: AGS-16C3F
intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kohort (-1) AGS-16C3F hög dos
Njurcellscancerpatienter med tydlig och otydlig histologi
Läkemedel: AGS-16C3F
intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kohort (-2) AGS-16C3F mellandos
Njurcellscancerpatienter med tydlig och otydlig histologi
Läkemedel: AGS-16C3F
intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kohort (-3) AGS-16C3F låg dos
Njurcellscancerpatienter med tydlig och otydlig histologi
Läkemedel: AGS-16C3F
intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kohort (-4) AGS-16C3F lägsta dos
Njurcellscancerpatienter med tydlig och otydlig histologi
Läkemedel: AGS-16C3F
intravenös (IV) infusion
Experimentell: AGS-16C3F i RCC-ämnen med klarcellshistologi
Expansionskohort
Läkemedel: AGS-16C3F
intravenös (IV) infusion
Experimentell: AGS-16C3F i RCC-ämnen med papillär histologi
Expansionskohort
Läkemedel: AGS-16C3F
intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för total antikropp (TAb), antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) och monometylauristatin F (MMAF): Ceoi eller Cmax, Ctrough, Tmax, AUCτ, t1/2, CL och Vss
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 och 92
Koncentration vid slutet av infusionen (Ceoi) eller maximala observerade koncentrationer (Cmax), dalkoncentration (Ctrough), tid till maximal koncentration (Tmax), partiell yta under serumkoncentration-tid-kurvan (AUCτ), terminal eller skenbar halveringstid ( t1/2), systemiskt clearance (CL) och distributionsvolym vid steady state (Vss)
Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 och 92
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppsbildning mot human naturlig antikropp (AGS-16C) och antikroppsläkemedelskonjugat (AGS-16C3F)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Tumörrespons: objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Bestäms utifrån försökspersonernas bästa svar och kommer att inkludera fullständig respons (CR) och partiell respons (PR)
24 månader
Tumörrespons: sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 24 månader
Fastställt från försökspersonernas bästa svar kommer att inkludera komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD)
24 månader
Tumörrespons: Förändringar i benskanningar
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och var 12:e vecka därefter
Baslinje, vecka 13 och var 12:e vecka därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agensys, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Agensys, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGS-16C3F-12-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera