淡明細胞型または乳頭型組織型の腎細胞癌 (RCC) を有する被験者における AGS-16C3F 単剤療法の安全性、薬物動態および有効性を評価するための研究

包含基準:

• 用量決定コホート：組織学的に確認された、明細胞または非明組織型の転移性RCCの診断。

  • -明細胞組織学を伴う腫瘍：被験者は少なくとも1回の抗血管内皮増殖因子受容体（抗VEGFR）療法の後に進行している必要があります
  • 非明細胞組織型の腫瘍は、事前スクリーニングでエクトヌクレオチド ピロホスファターゼ/ホスホジエステラーゼ ファミリー メンバー 3 (ENPP3) 陽性でなければなりません。 このサブグループには、以前の治療要件はありません。

• 線量拡大コホート：組織学的に確認された、明細胞または乳頭状組織のいずれかの転移性RCCの診断

  • -明細胞組織学を伴う腫瘍：被験者は少なくとも1回の抗VEGFR療法後に進行している必要があります
  • 乳頭状の組織型を有する腫瘍：乳頭状の特徴を有する未分類の組織型を含み、事前スクリーニングでENPP3陽性である必要があります。 このサブグループには、以前の治療要件はありません。
• -固形腫瘍の応答基準（RECISTバージョン1.1）に従って測定可能な疾患
• 0-1 の東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス

• 以下のような血液学的機能：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧9g/dL（輸血可）

• 腎機能、次のとおり：

  • -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）、またはクレアチニン> 1.5x ULNの場合、計算された糸球体濾過率（GFR）> 50 mL /分

• 肝機能、以下のとおり：

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULNまたは既知の肝転移がある場合は≤5x ULN
  • 総ビリルビン≤1.5 x ULN
• -国際正規化比（INR）<1.3（または抗凝固療法の場合は≤3.0）
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究中および最後のAGS-16C3F注入投与後4週間、効果的な避妊方法を実践するようにアドバイスされ、同意する必要があります

除外基準:

• -現在制御されていない中枢神経系（CNS）転移または悪性脳腫瘍
• -スクリーニング前4週間以内の治験薬（この適応で承認されていない市販薬を含む）の使用。 被験者が治療で進行し、薬物に起因するすべての毒性が解消またはベースラインに戻った場合、この適応症に対して承認された市販薬の使用に時間制限は適用されません
• -治験薬AGS-16C3Fの成分のいずれかに対する既知の感受性
• -血栓塞栓性イベントおよび出血性疾患の病歴が3か月以内（例：（深部静脈血栓症）DVTまたは肺塞栓症（PE））
• -活動性狭心症またはクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会CHF機能分類システム）または臨床的に重要な心疾患 研究登録から12か月以内、心筋梗塞、不安定狭心症、グレード2以上の末梢血管疾患、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、または外来薬で制御されていない不整脈。
• -研究登録から4週間以内の大手術
• 妊娠中の女性（妊娠検査陽性で確認）または授乳中の女性
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、またはB型肝炎の表面抗原に対する既知の陽性検査。
• -スクリーニングから72時間以内に全身（静脈内または経口）抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬）による治療を必要とする活動的な感染症。
• -6か月以内の眼科手術歴、白内障または視力に重大な影響を与えるその他の眼疾患の存在