Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AGS-16C3F-monoterapian turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on selkeäsoluinen tai papillaarinen munuaissyöpä

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Agensys, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AGS-16C3F-monoterapian turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on selkeäsoluinen tai papillaarinen munuaissyöpä (RCC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGS-16C3F:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä immunogeenisyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisen tavoitteena on määrittää turvallinen annos AGS-16C3F:lle. Kun se on tunnistettu, turvallisuus ja tehokkuus testataan muilla kohortteilla, joilla on joko selkeä solu- tai papillaarihistologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA00006 Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA00008 British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Site CA00009 London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site CA00007 Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Site US00005 University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site US00003 Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Site US00004 Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site US00002 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Site US00001 Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen määrityskohortit: Histologisesti vahvistettu metastaattisen RCC:n diagnoosi joko kirkkaasta solusta tai ei-selkeästä histologiasta.

    • Kasvaimet, joiden soluhistologia on selkeä: potilaan on täytynyt olla edennyt vähintään yhden anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijäreseptorin (anti-VEGFR) hoidon jälkeen
    • Kasvainten, joiden soluhistologia on epäselvä, on oltava ektonukleotidipyrofosfataasi/fosfodiesteraasiperheen jäsen 3 (ENPP3) positiivisia esiseulonnassa. Tällä alaryhmällä ei ole aikaisempaa hoitotarvetta.

  • Annoslaajennuskohortit: Histologisesti vahvistettu metastaattisen RCC:n diagnoosi joko kirkkaasta solusta tai papillaarisesta histologiasta

    • Kasvaimet, joiden soluhistologia on selkeä: potilaan on täytynyt olla edennyt vähintään yhden anti-VEGFR-hoidon jälkeen
    • Kasvaimet, joilla on papillaarinen histologia: sisältää luokittelemattoman histologian, jossa on papillaarisia piirteitä, ja niiden on oltava ENPP3-positiivisia esiseulonnassa. Tällä alaryhmällä ei ole aikaisempaa hoitotarvetta.
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1)
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-1

  • Hematologinen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirrot ovat sallittuja)

  • Munuaisten toiminta seuraavasti:

    • kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 50 ml/min, jos kreatiniini > 1,5 x ULN

  • Maksan toiminta seuraavasti:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos tiedetään maksametastaaseja
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,3 (tai ≤ 3,0, jos käytetään terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja miehiä on neuvottava ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen AGS-16C3F-infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke tai pahanlaatuiset aivokasvaimet
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, joita ei ole hyväksytty tähän käyttöaiheeseen) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Tähän käyttöaiheeseen hyväksyttyjen markkinoitavien lääkkeiden käyttöön ei sovelleta aikarajaa, mikäli potilaan hoito on edennyt ja kaikki lääkkeestä johtuvat toksisuudet ovat hävinneet tai palautuneet lähtötasolle.
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen AGS-16C3F aineosalle
  • Aiemmat tromboemboliset tapahtumat ja verenvuotohäiriöt ≤3 kuukautta (esim. (syvä laskimotromboosi) syvä laskimotukos tai keuhkoembolia (PE))
  • Aktiivinen angina pectoris tai luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association CHF Functional Classification System) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt, joita ei voida hallita avohoidolla.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti vahvistaa) tai imettävät naiset
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä (laskimonsisäisillä tai oraalisilla) infektiolääkkeillä (antibiootti, sienilääke tai viruslääke) 72 tunnin sisällä seulonnasta.
  • Aiemmat silmäleikkaukset 6 kuukauden sisällä, kaihi tai muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi näkökykyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortin 1 AGS-16C3F suurin annos
Munuaissolukarsinoomapotilaat, joiden histologia on selkeä ja epäselvä
Lääke: AGS-16C3F
suonensisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti 0 AGS-16C3F suurempi annos
Munuaissolukarsinoomapotilaat, joiden histologia on selkeä ja epäselvä
Lääke: AGS-16C3F
suonensisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti (-1) AGS-16C3F suuri annos
Munuaissolukarsinoomapotilaat, joiden histologia on selkeä ja epäselvä
Lääke: AGS-16C3F
suonensisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti (-2) AGS-16C3F keskiannos
Munuaissolukarsinoomapotilaat, joiden histologia on selkeä ja epäselvä
Lääke: AGS-16C3F
suonensisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti (-3) AGS-16C3F pieni annos
Munuaissolukarsinoomapotilaat, joiden histologia on selkeä ja epäselvä
Lääke: AGS-16C3F
suonensisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti (-4) AGS-16C3F pienin annos
Munuaissolukarsinoomapotilaat, joiden histologia on selkeä ja epäselvä
Lääke: AGS-16C3F
suonensisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: AGS-16C3F RCC-potilailla, joilla on selkeä soluhistologia
Laajennuskohortti
Lääke: AGS-16C3F
suonensisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: AGS-16C3F RCC-potilailla, joilla on papillaarinen histologia
Laajennuskohortti
Lääke: AGS-16C3F
suonensisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini F:n (MMAF) farmakokineettinen profiili: Ceoi tai Cmax, Ctrough, Tmax, AUCτ, t1/2, CL ja Vss
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 ja 92
Pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi) tai suurimmat havaitut pitoisuudet (Cmax), minimipitoisuus (Ctrough), aika maksimipitoisuuteen (Tmax), seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osa (AUCτ), terminaalinen tai näennäinen puoliintumisaika ( t1/2), systeeminen puhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 ja 92
Ihmisen natiivivasta-aineelle (AGS-16C) ja vasta-ainelääkekonjugaatille (AGS-16C3F) muodostuvien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kasvainvaste: objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään koehenkilön parhaan vasteen perusteella, ja se sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR)
24 kuukautta
Kasvainvaste: taudin hallintanopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöiden parhaan vasteen perusteella määritetään täydellisen vasteen (CR) osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)
24 kuukautta
Kasvainvaste: Muutokset luukuvauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 ja sen jälkeen 12 viikon välein
Lähtötilanne, viikko 13 ja sen jälkeen 12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agensys, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGS-16C3F-12-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset AGS-16C3F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa