진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 알독소루비신(INNO-206) + 독소루비신 HCL의 안전성 및 최대 허용 용량을 조사하기 위한 1b상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양이 재발했거나 표준 요법에 불응하거나 표준 화학요법이 존재하지 않는 경우.
3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
4. 신티그래픽(MUGA, 심근 신티그램) 또는 초음파(심초음파)로 측정한 베이스라인 절대 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상의 기관 하한.
5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0-2.
6. 기대 수명 > 12주.
7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.15
8. 여성은 연구 기간 동안 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 피임 방법 실행). [적절한 피임에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 이식 피임, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 장벽 방법.]
9. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
10. 피험자가 모든 연구 관련 약속을 지킬 수 있도록 보장하는 사이트에 대한 지리적 접근성.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 4주 미만의 완화 수술, 화학요법, 면역요법 및/또는 방사선 치료.
2. ≥ 150mg/m2 독소루비신 HCl 또는 Doxil® 누적 용량 또는 에피루비신 ≥ 150mg/m2로 사전 치료.
3. 무작위화 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
4. 활동성 또는 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이의 증거(선별 방문 4주 이내에 CNS 전이가 의심되어 수행된 음성 영상 연구).
5. 완치된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
6. 실험실 값: 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 간 전이가 없는 경우 ULN의 2배, 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배, 총 빌리루빈 > ULN의 2배, 백혈구(WBC) 수 < 3500/mm3 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm3, 혈소판 농도 < 100,000/mm3, 헤마토크리트 수치 < 25%(여성) 또는 < 27%(남성), 또는 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT]; 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]), INR(International Normalized Ration) > ULN의 1.5배, 혈청 알부민 < 2.0g/dL.
7. 임상적으로 명백한 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
8. 기준선 QTc > 470msec 및/또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 이력. 높은 QTc 연장 발생률과 관련된 약물의 병용은 허용되지 않습니다.
9. 절대 부정맥 또는 Lown III, IV 또는 V로 분류되는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 심각한 임상적으로 심각한 심장 부정맥.
10. 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.