進行性固形腫瘍患者におけるアルドキソルビシン（INNO-206）とドキソルビシンHCLの安全性と最大耐用量を調査する第1b相研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
2. 組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍で、再発したか、標準治療に抵抗性であるか、または標準化学療法が存在しない。
3. インフォームド・コンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
4. シンチグラフィー (MUGA、心筋シンチグラム) または超音波 (心エコー図) によって測定されたベースラインの絶対左室駆出率 (LVEF) が施設の正常下限値以上である。
5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-2。
6. 平均余命は12週間以上。
7. RECIST 1.1 基準に従って測定可能または評価可能な疾患。15
8. 女性は、研究期間中、妊娠することができてはなりません（例、閉経後少なくとも 1 年、外科的不妊、または適切な避妊方法を実践しているなど）。 [適切な避妊には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、少なくとも 3 か月間埋め込まれた子宮内避妊具、または殺精子剤と併用したバリア法が含まれます。
9. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。
10. 対象者がすべての研究関連の約束を守ることができるようにする、サイトへの地理的なアクセス。

除外基準:

1. スクリーニング来院の4週間前に緩和手術、化学療法、免疫療法および/または放射線治療を行っている。
2. -150 mg/m2以上のドキソルビシンHClまたはDoxil®累積用量、または150 mg/m2以上のエピルビシンによる以前の治療。
3. 無作為化後 30 日以内の治験薬への曝露。
4. 活動性または制御されていない中枢神経系（CNS）転移の証拠（スクリーニング来院後4週間以内にCNS転移の疑いにより実施された陰性画像検査）。
5. -治癒した基底細胞癌、扁平上皮癌、表在性膀胱癌または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
6. 検査値: スクリーニング血清クレアチニンが正常上限値 (ULN) の 2 倍以上、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 肝転移がない場合は ULN の 2 倍、肝転移がある場合は ULN の 5 倍、総ビリルビン > ULNの2倍、白血球（WBC）数<3500/mm3、または好中球絶対数（ANC）<1500/mm3、血小板濃度<100,000/mm3、ヘマトクリット値<25%（女性）または<27%（男性）、または凝固検査（プロトロンビン時間[PT]、部分トロンボプラスチン時間[PTT]）、国際正規化比（INR）＞ULNの1.5倍、血清アルブミン＜2.0g/dL。
7. 臨床的に明らかなうっ血性心不全 (CHF) > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ガイドラインのクラス II。
8. -ベースラインQTc > 470ミリ秒、および/または他の薬剤服用中のQT延長の過去の履歴。 QTc 延長の発生率が高い薬剤の併用は許可されていません。
9. 臨床的に重大な重篤な不整脈。Lown III、IV、または V に分類される絶対的不整脈または心室性不整脈の存在として定義されます。
10. 狭心症の有無にかかわらず、活動性冠動脈疾患の病歴または兆候。