研究阿霉素 (INNO-206) 加阿霉素 HCL 在晚期实体瘤受试者中的安全性和最大耐受剂量的 1b 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男性或女性。
2. 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤已复发或对标准疗法无效或不存在标准疗法。
3. 能够提供知情同意并遵守试验程序。
4. 闪烁显像法（MUGA，心肌显像图）或超声（超声心动图）测量的基线绝对左心室射血分数 (LVEF) ≥ 机构的正常下限。
5. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0-2。
6. 预期寿命 > 12 周。
7. 根据 RECIST 1.1 标准的可测量或可评估疾病。 15
8. 在研究期间，女性不得怀孕（例如，绝经后至少 1 年、手术绝育或采取适当的节育方法）。 [适当的避孕措施包括：口服避孕药、植入避孕药、植入至少 3 个月的宫内节育器，或结合杀精子剂的屏障法。]
9. 具有生育潜力的女性在筛查访视时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验并且是非哺乳期。
10. 确保受试者能够完成所有与研究相关的约会的站点的地理可访问性。

排除标准：

1. 在筛选访视前 4 周内进行姑息性手术、化学疗法、免疫疗法和/或放射疗法。
2. 先前使用 ≥ 150 mg/m2 盐酸多柔比星或 Doxil® 累积剂量或 ≥ 150 mg/m2 表柔比星进行治疗。
3. 在随机分组后 30 天内接触任何研究药物。
4. 活动性或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移的证据（由于在筛选访视后 4 周内怀疑 CNS 转移而进行的阴性影像学研究）。
5. 除已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤病史。
6. 实验室值：筛查血清肌酐 ≥ 正常上限 (ULN) 的 2 倍，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 倍 ULN（如果没有肝转移）或 5 倍 ULN（如果有肝转移），总胆红素 > ULN 的 2 倍，白细胞 (WBC) 计数 < 3500/mm3，或中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/mm3，血小板浓度 < 100,000/mm3，女性血细胞比容水平 < 25% 或男性 < 27%，或凝血试验（凝血酶原时间 [PT]；部分凝血活酶时间 [PTT]），国际标准化比值 (INR) > ULN 的 1.5 倍，血清白蛋白 < 2.0g/dL。
7. 临床上明显的充血性心力衰竭 (CHF) > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。
8. 基线 QTc > 470 毫秒和/或既往服用其他药物时有 QT 间期延长史。 不允许同时使用与 QTc 延长高发生率相关的药物。
9. 严重的有临床意义的心律失常，定义为存在分类为 Lown III、IV 或 V 的绝对心律失常或室性心律失常。
10. 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病的病史或体征。