Fas 1b-studie för att undersöka säkerheten och maximalt tolererad dos av Aldoxorubicin (INNO-206) plus doxorubicin HCL hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign solid tumör som har återfallit eller är refraktär mot standardterapi eller ingen standardkemoterapi existerar.
3. Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
4. Baslinje absolut vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mätt scintigrafiskt (MUGA, myokardial scintigram) eller med ultraljud (ekokardiogram) ≥ Institutional Lower Limit of Normal.
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0-2.
6. Förväntad livslängd > 12 veckor.
7. Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.15
8. Kvinnor får inte kunna bli gravida (t.ex. efter klimakteriet i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller utöva adekvata preventivmetoder) under hela studien. [Adekvat preventivmedel inkluderar: oral preventivmetod, implanterad preventivmedel, intrauterin enhet implanterad i minst 3 månader eller barriärmetod i kombination med spermiedödande medel.]
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningbesöket och vara icke-ammande.
10. Geografisk tillgänglighet till sajten som säkerställer att ämnet kommer att kunna hålla alla studierelaterade tider.

Exklusions kriterier:

1. Palliativ kirurgi, kemoterapi, immunterapi och/eller strålbehandling < 4 veckor före screeningbesöket.
2. Tidigare behandling med ≥ 150 mg/m2 doxorubicin HCl eller Doxil® kumulativ dos, eller epirubicin ≥ 150 mg/m2.
3. Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar efter randomisering.
4. Bevis på aktiv eller okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS) (negativ avbildningsstudie utförd på grund av misstanke om CNS-metastas inom 4 veckor efter screeningbesök).
5. Historik med andra maligniteter förutom botat basalcellscancer, skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
6. Laboratorievärden: Screening av serumkreatinin ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 gånger ULN om inga levermetastaser eller 5 gånger ULN om levermetastaser, totalt bilirubin > 2 gånger ULN, antal vita blodkroppar (WBC) < 3500/mm3, eller absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/mm3, blodplättskoncentration < 100 000/mm3, hematokritnivå < 25% för kvinnor eller < 27% för män, eller koagulationstester (protrombintid [PT]; partiell tromboplastintid [PTT]), International Normalized Ration (INR) > 1,5 gånger ULN, serumalbumin < 2,0g/dL.
7. Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt (CHF) > klass II enligt New York Heart Associations (NYHA) riktlinjer.
8. Baslinje QTc > 470 msek och/eller tidigare QT-förlängning i anamnesen medan du tar andra mediciner. Samtidig användning av läkemedel associerade med en hög förekomst av QTc-förlängning är inte tillåten.
9. Allvarliga kliniskt signifikanta hjärtarytmier, definierade som förekomsten av en absolut arytmi eller ventrikulära arytmier klassificerade som Lown III, IV eller V.
10. Historik eller tecken på aktiv kranskärlssjukdom med eller utan angina pectoris.