Vaiheen 1b tutkimus aldoksorubisiinin (INNO-206) plus doksorubisiini HCL:n turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai standardia kemoterapiaa ei ole olemassa.
3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
4. Lähtötilanteen absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna scintigrafisesti (MUGA, sydänlihaksen tuike) tai ultraäänellä (kaikukardiogrammi) ≥ Institutionaalinen normaalin alaraja.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-2.
6. Elinajanodote > 12 viikkoa.
7. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.15
8. Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriileillä tai sopivilla ehkäisymenetelmillä) tutkimuksen aikana. [Riittävä ehkäisy sisältää: suun kautta otettavan ehkäisyn, implantoidun ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen, joka on istutettu vähintään 3 kuukaudeksi, tai estemenetelmän spermisidin yhteydessä.]
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja he eivät saa imettää.
10. Sivuston maantieteellinen saavutettavuus, joka varmistaa, että tutkittava pystyy pitämään kaikki opiskeluihin liittyvät tapaamiset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Palliatiivinen leikkaus, kemoterapia, immunoterapia ja/tai sädehoito < 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
2. Aikaisempi hoito ≥ 150 mg/m2 doksorubisiinihydrokloridilla tai Doxil® kumulatiivisella annoksella tai epirubisiinilla ≥ 150 mg/m2.
3. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
4. Todisteet aktiivisesta tai hallitsemattomasta keskushermoston (CNS) etäpesäkkeestä (negatiivinen kuvantamistutkimus suoritettiin keskushermoston etäpesäkkeitä epäiltäessä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä).
5. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
6. Laboratorioarvot: Seerumin kreatiniinin seulonta ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa ULN, jos ei maksaetästaaseja tai 5 kertaa ULN, jos maksaetästaaseja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN, valkosolujen (WBC) määrä < 3500/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3, verihiutalepitoisuus < 100 000/mm3, hematokriittitaso < 25 % naisilla tai < 27 % miehillä, tai hyytymistestit (protrombiiniaika [PT]; osittainen tromboplastiiniaika [PTT]), kansainvälinen normalisoitu annos (INR) > 1,5 kertaa ULN, seerumin albumiini < 2,0 g/dl.
7. Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
8. Lähtötason QTc > 470 ms ja/tai aiempi QT-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joihin liittyy paljon QTc-ajan pidentymistä, ei ole sallittua.
9. Vakavat kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi luokiteltuna Lown III, IV tai V.
10. Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä.