펨토초 레이저 각막내 렌즈절제술의 전향적 연구
2013년 1월 23일 업데이트: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
중등도~고도 근시 치료에서 펨토초 레이저 각막내 렌즈절제술의 전향적 연구
본 연구의 목적은 모든 펨토초 레이저 굴절 렌즈체 추출 후 시력, 안전성, 예측 가능성, 각막 생체역학, 안구건조증 및 신경 형태를 비교하는 것이다.
약 30~40명의 중등도에서 고도 근시 환자가 무작위로(우세 후) 한쪽 눈에 ReLEx 플렉스를, 다른 쪽 눈에 ReLEx 미소를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~45세,
- 난시가 있는 중등도에서 고도 근시 =< 2 D,
- 그렇지 않으면 눈 건강,
- 0.8 이상의 CDVA(Snellen).
제외 기준:
- 전신 또는 안구 질환 또는 이전의 눈 수술,
- 얇은 각막,
- 각 대상의 눈에서 2D 이상의 근시 차이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Carl Zeiss Meditech VisuMax 레이저 - ReLEx 플렉스
>30명의 환자가 Carl Zeiss의 VisuMax 펨토초 레이저로 근시 치료를 받게 됩니다.
레이저는 ReLEx 플렉스 및 ReLEx 스마일이라는 두 가지 다른 설정으로 절단할 수 있습니다.
한쪽 눈은 ReLEx flex를 받고 다른 쪽 눈은 ReLEx 스마일을 받습니다.
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Carl Zeiss Meditech VisuMax 레이저를 사용한 굴절 수정체 추출(ReLEx)
다른 이름들:
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활성 비교기: Carl Zeiss Meditech VisuMax 레이저 - ReLEx 스마일
>30명의 환자가 Carl Zeiss의 VisuMax 펨토초 레이저로 근시 치료를 받게 됩니다.
레이저는 ReLEx 플렉스 및 ReLEx 스마일이라는 두 가지 다른 설정으로 절단할 수 있습니다.
한쪽 눈은 ReLEx flex를 받고 다른 쪽 눈은 ReLEx 스마일을 받습니다.
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Carl Zeiss Meditech VisuMax 레이저를 사용한 굴절 수정체 추출(ReLEx)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 최대 6개월
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FrACT 대비 차트를 사용한 시력과 함께 ETDRS 차트를 사용하여 비교정 및 교정 원거리 시력 모두
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절 예측 가능성
기간: 수술 전, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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검안사는 추후 검사 시 굴절 정도를 측정하고, 수술 6개월 후 굴절 정도를 목표 굴절 정도와 비교하여 굴절 예측도를 계산합니다.
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수술 전, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막생체역학, 각막신경변화와 안구건조증
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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안구 반응 분석기를 이용한 각막 히스테리시스 및 각막 저항 인자, Cochet-Bonnet Aesthesiometer 및 공초점 현미경을 이용한 신경 변화, Schirmers test, Tear BUT 및 Oculus keratograph를 이용한 안구 건조증 증상과 전방 분절 OCT를 함께 사용하여 눈물 반월판 높이를 측정합니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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