Un estudio prospectivo de lensectomía intracorneal con láser de femtosegundo
23 de enero de 2013 actualizado por: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Un estudio prospectivo de lensectomía intracorneal con láser de femtosegundo en el tratamiento de la miopía moderada a alta
El propósito de este estudio es comparar la agudeza visual, la seguridad, la previsibilidad, la biomecánica de la córnea, los ojos secos y la morfología nerviosa después de todas las extracciones de lentículos refractivos con láser de femtosegundo.
Aproximadamente 30 a 40 pacientes con miopía de moderada a alta recibirán aleatoriamente (después de la dominancia ocular) ReLEx flex en un ojo y ReLEx smile en el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 a 45 años,
- miopía moderada a alta con astigmatismo =< 2 D,
- de lo contrario ojo sano,
- CDVA de 0.8 o mejor (Snellen).
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica u ocular o cirugía ocular previa,
- córnea delgada,
- una diferencia de más de 2 D de miopía en los ojos de cada sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Carl Zeiss Meditech VisuMax láser - ReLEx flex
>30 pacientes recibirán tratamiento para la miopía con un láser de femtosegundo VisuMax de Carl Zeiss.
El láser puede cortar con dos configuraciones diferentes, llamadas ReLEx flex y ReLEx smile.
Un ojo recibirá ReLEx flex y el otro ReLEx smile
|
Extracción de lentícula refractiva (ReLEx) con el láser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Carl Zeiss Meditech VisuMax láser - ReLEx smile
>30 pacientes recibirán tratamiento para la miopía con un láser de femtosegundo VisuMax de Carl Zeiss.
El láser puede cortar con dos configuraciones diferentes, llamadas ReLEx flex y ReLEx smile.
Un ojo recibirá ReLEx flex y el otro ReLEx smile
|
Extracción de lentícula refractiva (ReLEx) con el láser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Uso de gráficos ETDRS, tanto la agudeza visual a distancia corregida como la no corregida, junto con la agudeza visual utilizando el gráfico de contraste FrACT
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
previsibilidad refractiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Los optometristas miden la refracción en los exámenes de seguimiento y la refracción 6 meses después de la cirugía se comparará con la refracción objetivo para calcular la previsibilidad refractiva
|
Preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomecánica de la córnea, cambios en los nervios de la córnea y síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
|
Histéresis corneal y factor de resistencia corneal mediante el analizador de respuesta ocular, cambios nerviosos mediante el estesiómetro de Cochet-Bonnet y microscopía confocal, y síntomas de ojo seco mediante el test de Schirmer, Tear BUT y queratografía Oculus, junto con OCT de segmento anterior para medir la altura del menisco lagrimal.
|
antes de la cirugía y 6 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20100111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .