フェムト秒レーザー角膜内レンズ切除術の前向き研究
2013年1月23日 更新者：Anders H. Vestergaard、Odense University Hospital
中程度から高度の近視の治療におけるフェムト秒レーザー角膜内レンズ切除術の前向き研究
この研究の目的は、視力、安全性、予測可能性、角膜バイオメカニクス、ドライアイ、およびすべてのフェムト秒レーザー屈折レンチクル抽出後の神経形態を比較することです。
中等度から高度の近視を持つ約 30 人から 40 人の患者は、無作為に (眼球優勢後) 片目に ReLEx フレックス、もう一方の目に ReLEx スマイルを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から45歳、
- 乱視を伴う中程度から高度の近視 =< 2 D、
- そうでなければ目の健康、
- 0.8以上のCDVA（スネレン）。
除外基準:
- 全身疾患または眼疾患、または以前の眼科手術、
- 薄い角膜、
- 各被験者の目で2D以上の近視の差。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Carl Zeiss Meditech VisuMax レーザー - ReLex flex
30 人を超える患者が、カール ツァイスの VisuMax フェムト秒レーザーで近視の治療を受けます。
レーザーは、ReLex flex と ReLex smile と呼ばれる 2 つの異なる設定でカットできます。
片目は ReLex flex を受け取り、もう一方の目は ReLex の笑顔を受け取ります
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Carl Zeiss Meditech VisuMax レーザーによる屈折レンズ抽出 (ReLEx)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Carl Zeiss Meditech VisuMax レーザー - ReLex smile
30 人を超える患者が、カール ツァイスの VisuMax フェムト秒レーザーで近視の治療を受けます。
レーザーは、ReLex flex と ReLex smile と呼ばれる 2 つの異なる設定でカットできます。
片目は ReLex flex を受け取り、もう一方の目は ReLex の笑顔を受け取ります
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Carl Zeiss Meditech VisuMax レーザーによる屈折レンズ抽出 (ReLEx)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：6ヶ月まで
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ETDRSチャートを使用して、FrACTコントラストチャートを使用した視力とともに、未矯正および矯正遠方視力の両方を使用
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折予測可能性
時間枠：術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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検眼医はフォローアップ検査で屈折を測定し、手術後 6 か月の屈折を目標屈折と比較して、屈折の予測可能性を計算します。
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術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜のバイオメカニクス、角膜神経の変化、ドライアイの症状
時間枠：術前と術後6ヶ月
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眼反応アナライザーを使用した角膜ヒステリシスと角膜抵抗係数、コシェ・ボンネット・エステシオメーターと共焦点顕微鏡法を使用した神経変化、シルマーステスト、Tear BUT、Oculus keratograph を使用したドライアイ症状、涙液メニスカスの高さを測定するための前眼部 OCT とともに。
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術前と術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders H Vestergaard, MD、Odense University Hospital, University of Southern denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20100111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Carl Zeiss Meditech VisuMax レーザーの臨床試験
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Peking University Third Hospital完了
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Northwestern University終了しました