Een prospectieve studie van femtoseconde laserintracorneale lensectomi
23 januari 2013 bijgewerkt door: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Een prospectieve studie van femtoseconde laserintracorneale lensectomi bij de behandeling van matige tot hoge bijziendheid
Het doel van deze studie is om gezichtsscherpte, veiligheid, voorspelbaarheid, biomechanica van het hoornvlies, droge ogen en zenuwmorfologie te vergelijken na alle femtoseconde laserrefractieve lenticule-extractie.
Ongeveer 30 tot 40 patiënten met matige tot hoge bijziendheid krijgen willekeurig (na oculaire dominantie) ReLEx flex in één oog en ReLEx smile in het andere oog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 tot 45 jaar,
- matige tot hoge bijziendheid met astigmatisme =< 2 D,
- anders oog gezond,
- CDVA van 0,8 of beter (Snellen).
Uitsluitingscriteria:
- systemische of oculaire ziekte of eerdere oogchirurgie,
- dun hoornvlies,
- een verschil van meer dan 2 D bijziendheid in de ogen van elk onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx flex
>30 patiënten zullen worden behandeld voor bijziendheid met een VisuMax femtosecondelaser van Carl Zeiss.
De laser kan met twee verschillende standen snijden, genaamd ReLEx flex en ReLEx smile.
Het ene oog ontvangt ReLEx flex en het andere ReLEx glimlacht
|
Refractieve lenticule-extractie (ReLEx) met de Carl Zeiss Meditech VisuMax-laser
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx glimlach
>30 patiënten zullen worden behandeld voor bijziendheid met een VisuMax femtosecondelaser van Carl Zeiss.
De laser kan met twee verschillende standen snijden, genaamd ReLEx flex en ReLEx smile.
Het ene oog ontvangt ReLEx flex en het andere ReLEx glimlacht
|
Refractieve lenticule-extractie (ReLEx) met de Carl Zeiss Meditech VisuMax-laser
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Met behulp van ETDRS-kaarten, zowel ongecorrigeerde als gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, samen met gezichtsscherpte met behulp van de FrACT-contrastkaart
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breking voorspelbaarheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Optometristen meten de refractie bij vervolgonderzoeken en de refractie 6 maanden na de operatie wordt vergeleken met de beoogde refractie om de voorspelbaarheid van de refractie te berekenen
|
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneale biomechanica, veranderingen in de hoornvlieszenuw en symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
|
Hoornvlieshysterese en hoornvliesweerstandsfactor met behulp van de oculaire responsanalysator, zenuwveranderingen met behulp van de Cochet-Bonnet-aesthesiometer en confokale mikroscopy, en symptomen van droge ogen met behulp van de Schirmers-test, Tear BUT en Oculus-keratograaf, samen met OCT van het voorste segment om de hoogte van de traanmeniscus te meten.
|
voor de operatie en 6 maanden erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20100111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .