Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование фемтосекундной лазерной интракорнеальной ленсэктомии

23 января 2013 г. обновлено: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital

Проспективное исследование фемтосекундной лазерной интракорнеальной ленсэктомии при лечении близорукости средней и высокой степени

Целью данного исследования является сравнение остроты зрения, безопасности, предсказуемости, биомеханики роговицы, сухости глаз и морфологии нервов после рефракционной экстракции лентикулы фемтосекундным лазером. Приблизительно 30–40 пациентов с близорукостью от умеренной до высокой степени случайным образом (после окулярного доминирования) получат ReLEx flex на один глаз и ReLEx smile на другой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 25 до 45 лет,
  • близорукость от умеренной до высокой степени с астигматизмом = < 2 дптр,
  • в остальном глаз здоров,
  • CDVA 0,8 или лучше (Снеллен).

Критерий исключения:

  • системное или глазное заболевание или предыдущая операция на глазах,
  • тонкая роговица,
  • разница более чем в 2D близорукости в глазах каждого субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазер Carl Zeiss Meditech VisuMax — ReLEx flex
>30 пациентов будут лечить близорукость фемтосекундным лазером VisuMax от Carl Zeiss. Лазер может резать с двумя разными настройками: ReLEx flex и ReLEx smile. Один глаз получит ReLEx flex, а другой ReLEx улыбку.
Устройство: Лазер Carl Zeiss Meditech VisuMax
Рефракционная экстракция лентикулы (ReLEx) с помощью лазера Carl Zeiss Meditech VisuMax
Другие имена:
  • Рефракционная экстракция лентикулы, ReLEx
Активный компаратор: Лазер Carl Zeiss Meditech VisuMax - улыбка ReLEx
>30 пациентов будут лечить близорукость фемтосекундным лазером VisuMax от Carl Zeiss. Лазер может резать с двумя разными настройками: ReLEx flex и ReLEx smile. Один глаз получит ReLEx flex, а другой ReLEx улыбку.
Устройство: Лазер Carl Zeiss Meditech VisuMax
Рефракционная экстракция лентикулы (ReLEx) с помощью лазера Carl Zeiss Meditech VisuMax
Другие имена:
  • Рефракционная экстракция лентикулы, ReLEx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: до 6 месяцев
Используя диаграммы ETDRS, как нескорректированную, так и скорректированную остроту зрения вдаль, а также остроту зрения с использованием контрастной диаграммы FrACT
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рефракционная предсказуемость
Временное ограничение: До операции, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Оптометристы измеряют рефракцию при контрольных осмотрах, а рефракция через 6 месяцев после операции сравнивается с целевой рефракцией для расчета предсказуемости рефракции.
До операции, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомеханика роговицы, изменения нервов роговицы и симптомы сухости глаз
Временное ограничение: до операции и через 6 мес после
Гистерезис роговицы и фактор резистентности роговицы с помощью анализатора глазного ответа, изменения нервов с помощью астезиометра Коше-Бонне и конфокальной микроскопии, а также симптомы сухости глаз с помощью теста Ширмерса, Tear BUT и кератографа Oculus, а также ОКТ переднего сегмента для измерения высоты слезного мениска.
до операции и через 6 мес после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20100111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер Carl Zeiss Meditech VisuMax

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться