Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie Femtosekundového laseru intrakorneální lensektomie

23. ledna 2013 aktualizováno: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital

Prospektivní studie intrakorneální lensektomie Femtosekundovým laserem v léčbě středně těžké až vysoké myopie

Účelem této studie je porovnat zrakovou ostrost, bezpečnost, předvídatelnost, biomechaniku rohovky, suché oči a nervovou morfologii po celé extrakci refrakční lentikuly femtosekundovým laserem. Přibližně 30 až 40 pacientů se střední až vysokou myopií náhodně (po oční dominanci) dostane ReLEx flex na jedno oko a ReLEx úsměv na druhé oko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 až 45 let,
  • střední až vysoká krátkozrakost s astigmatismem =< 2 D,
  • jinak oči zdravé,
  • CDVA 0,8 nebo lepší (Snellen).

Kritéria vyloučení:

  • systémové nebo oční onemocnění nebo předchozí oční operace,
  • tenká rohovka,
  • rozdíl více než 2D myopie v očích každého subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - ReLEx flex
>30 pacientů dostane léčbu krátkozrakosti femtosekundovým laserem VisuMax od Carl Zeiss. Laser může řezat se dvěma různými nastaveními, nazývanými ReLEx flex a ReLEx smile. Jedno oko obdrží ReLEx flex a druhé ReLEx úsměv
Přístroj: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Refrakční extrakce lentikuly (ReLEx) laserem Carl Zeiss Meditech VisuMax
Ostatní jména:
  • Refrakční extrakce čočky, ReLEx
Aktivní komparátor: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - ReLEx smile
>30 pacientů dostane léčbu krátkozrakosti femtosekundovým laserem VisuMax od Carl Zeiss. Laser může řezat se dvěma různými nastaveními, nazývanými ReLEx flex a ReLEx smile. Jedno oko obdrží ReLEx flex a druhé ReLEx úsměv
Přístroj: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Refrakční extrakce lentikuly (ReLEx) laserem Carl Zeiss Meditech VisuMax
Ostatní jména:
  • Refrakční extrakce čočky, ReLEx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: až 6 měsíců
Použití grafů ETDRS, nekorigované i korigované zrakové ostrosti na dálku, spolu se zrakovou ostrostí pomocí kontrastního grafu FrACT
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předvídatelnost lomu
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Optometristové měří refrakci při kontrolních vyšetřeních a refrakce 6 měsíců po operaci bude porovnána s cílovou refrakcí pro výpočet předvídatelnosti refrakce
Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanika rohovky, změny rohovkového nervu a příznaky suchého oka
Časové okno: před operací a 6 měsíců po
Hystereze rohovky a faktor rezistence rohovky pomocí analyzátoru oční odezvy, změny nervů pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a konfokální mikroskopie a symptomy suchých očí pomocí Schirmersova testu, Tear BUT a Oculus keratografu spolu s OCT předního segmentu pro měření výšky slzného menisku.
před operací a 6 měsíců po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20100111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit