Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av Femtosekund Laser Intracorneal Lensectomi

23 januari 2013 uppdaterad av: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital

En prospektiv studie av femtosekund laser intracorneal linsektom vid behandling av måttlig till hög närsynthet

Syftet med denna studie är att jämföra synskärpa, säkerhet, förutsägbarhet, hornhinnans biomekanik, torra ögon och nervmorfologi efter all femtosekund laserbrytande linsextraktion. Cirka 30 till 40 patienter med måttlig till hög närsynthet kommer slumpmässigt (efter okulär dominans) att få ReLEx flex på ena ögat och ReLEx le i det andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 till 45 år,
  • måttlig till hög närsynthet med astigmatism =< 2 D,
  • annars friska ögon,
  • CDVA på 0,8 eller bättre (Snellen).

Exklusions kriterier:

  • systemisk eller okulär sjukdom eller tidigare ögonoperationer,
  • tunn hornhinna,
  • en skillnad på mer än 2 D närsynthet i ögonen på varje individ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx flex
>30 patienter kommer att få behandling för närsynthet med en VisuMax femtosekundlaser från Carl Zeiss. Lasern kan skära med två olika inställningar, som kallas ReLEx flex och ReLEx smile. Ett öga kommer att få ReLEx flex, och det andra ReLEx leende
Enhet: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser
Refraktiv linsextraktion (ReLEx) med Carl Zeiss Meditech VisuMax-lasern
Andra namn:
  • Brytningslinsextraktion, ReLEx
Aktiv komparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx leende
>30 patienter kommer att få behandling för närsynthet med en VisuMax femtosekundlaser från Carl Zeiss. Lasern kan skära med två olika inställningar, som kallas ReLEx flex och ReLEx smile. Ett öga kommer att få ReLEx flex, och det andra ReLEx leende
Enhet: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser
Refraktiv linsextraktion (ReLEx) med Carl Zeiss Meditech VisuMax-lasern
Andra namn:
  • Brytningslinsextraktion, ReLEx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: upp till 6 månader
Med ETDRS-diagram, både okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa, tillsammans med synskärpa med hjälp av FrACT-kontrastdiagrammet
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
brytningsförutsägbarhet
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Optiker mäter refraktionen vid uppföljande undersökningar och refraktionen 6 månader efter operationen kommer att jämföras med målrefraktionen för att beräkna brytningsförutsägbarheten
Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal biomekanik, förändringar i hornhinnan och symtom på torra ögon
Tidsram: före operation och 6 månader efter
Hornhinnans hysteres och hornhinneresistensfaktor med Ocular Response-analysatorn, nervförändringar med Cochet-Bonnet Aesthesiometer och konfokal mikroskopi, och torra ögon-symtom med Schirmers test, Tear BUT och Oculus keratograph, tillsammans med främre segment OCT för att mäta tårmeniskens höjd.
före operation och 6 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20100111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på Carl Zeiss Meditech VisuMax laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera