Une étude prospective des lentilles intracornéennes au laser femtoseconde
23 janvier 2013 mis à jour par: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Une étude prospective de la lentille intracornéenne au laser femtoseconde dans le traitement de la myopie modérée à élevée
Le but de cette étude est de comparer l'acuité visuelle, la sécurité, la prévisibilité, la biomécanique cornéenne, la sécheresse oculaire et la morphologie nerveuse après toute extraction de lenticule réfractif au laser femtoseconde.
Environ 30 à 40 patients atteints de myopie modérée à élevée recevront au hasard (après dominance oculaire) ReLEx flex dans un œil et ReLEx smile dans l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25 à 45 ans,
- myopie modérée à forte avec astigmatisme =< 2 D,
- sinon œil en bonne santé,
- CDVA de 0,8 ou mieux (Snellen).
Critère d'exclusion:
- maladie systémique ou oculaire ou chirurgie oculaire antérieure,
- cornée fine,
- une différence de plus de 2 D de myopie aux yeux de chaque sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - ReLEx flex
> 30 patients recevront un traitement pour la myopie avec un laser femtoseconde VisuMax de Carl Zeiss.
Le laser peut couper avec deux réglages différents, appelés ReLEx flex et ReLEx smile.
Un œil recevra ReLEx flex, et l'autre sourire ReLEx
|
Extraction réfractive des lenticules (ReLEx) avec le laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - Sourire ReLEx
> 30 patients recevront un traitement pour la myopie avec un laser femtoseconde VisuMax de Carl Zeiss.
Le laser peut couper avec deux réglages différents, appelés ReLEx flex et ReLEx smile.
Un œil recevra ReLEx flex, et l'autre sourire ReLEx
|
Extraction réfractive des lenticules (ReLEx) avec le laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
À l'aide des cartes ETDRS, l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée, ainsi que l'acuité visuelle à l'aide de la carte de contraste FrACT
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévisibilité réfractive
Délai: Pré-opératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
|
Les optométristes mesurent la réfraction lors des examens de suivi, et la réfraction 6 mois après la chirurgie sera comparée à la réfraction cible pour calculer la prévisibilité de la réfraction
|
Pré-opératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomécanique cornéenne, modifications des nerfs cornéens et symptômes de sécheresse oculaire
Délai: pré-opératoire et 6 mois après
|
Hystérésis cornéenne et facteur de résistance cornéenne à l'aide de l'analyseur de réponse oculaire, modifications nerveuses à l'aide de l'esthésiomètre de Cochet-Bonnet et de la microscopie confokale, et symptômes de sécheresse oculaire à l'aide du test de Schirmers, Tear BUT et du kératographe Oculus, ainsi que l'OCT du segment antérieur pour mesurer la hauteur du ménisque lacrymal.
|
pré-opératoire et 6 mois après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20100111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .