Prospektywne badanie lasera femtosekundowego wewnątrzrogówkowego Lensectomi
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Prospektywne badanie lasera femtosekundowego wewnątrzrogówkowego usunięcia soczewki w leczeniu umiarkowanej do dużej krótkowzroczności
Celem tego badania jest porównanie ostrości wzroku, bezpieczeństwa, przewidywalności, biomechaniki rogówki, zespołu suchego oka i morfologii nerwów po ekstrakcji soczewki refrakcyjnej laserem femtosekundowym.
Około 30 do 40 pacjentów z umiarkowaną do wysokiej krótkowzrocznością losowo (po dominacji oka) otrzyma ReLEx flex w jednym oku, a ReLEx uśmiech w drugim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 25 do 45 lat,
- umiarkowana do dużej krótkowzroczność z astygmatyzmem =< 2 D,
- poza tym zdrowe oko,
- CDVA 0,8 lub lepsza (Snellen).
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa lub narządu wzroku lub przebyta operacja oka,
- cienka rogówka,
- różnica większa niż 2 D krótkowzroczność w oczach każdego pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - ReLEx flex
Ponad 30 pacjentów zostanie poddanych leczeniu krótkowzroczności laserem femtosekundowym VisuMax firmy Carl Zeiss.
Laser może ciąć z dwoma różnymi ustawieniami, zwanymi ReLEx flex i ReLEx smile.
Jedno oko otrzyma ReLEx flex, a drugie ReLEx uśmiech
|
Refrakcyjna ekstrakcja soczewki (ReLEx) laserem Carl Zeiss Meditech VisuMax
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - uśmiech ReLEx
Ponad 30 pacjentów zostanie poddanych leczeniu krótkowzroczności laserem femtosekundowym VisuMax firmy Carl Zeiss.
Laser może ciąć z dwoma różnymi ustawieniami, zwanymi ReLEx flex i ReLEx smile.
Jedno oko otrzyma ReLEx flex, a drugie ReLEx uśmiech
|
Refrakcyjna ekstrakcja soczewki (ReLEx) laserem Carl Zeiss Meditech VisuMax
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Korzystając z wykresów ETDRS, zarówno nieskorygowaną, jak i skorygowaną ostrość wzroku do dali, wraz z ostrością wzroku przy użyciu wykresu kontrastu FrACT
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywalność refrakcji
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Optometryści mierzą refrakcję podczas badań kontrolnych, a refrakcja 6 miesięcy po zabiegu zostanie porównana z refrakcją docelową w celu obliczenia przewidywalności refrakcji
|
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika rogówki, zmiany nerwów rogówki i objawy suchego oka
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Histereza rogówki i współczynnik oporu rogówki za pomocą analizatora odpowiedzi oka, zmiany nerwów za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet i mikroskopii konfokalnej oraz objawy suchego oka za pomocą testu Schirmersa, Łzy BUT i keratografu Oculus, wraz z przednim odcinkiem OCT do pomiaru wysokości menisku łzowego.
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20100111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .