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Uno studio prospettico di Lensectomi intracorneale laser a femtosecondi

23 gennaio 2013 aggiornato da: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital

Uno studio prospettico sul lensectomia intracorneale con laser a femtosecondi nel trattamento della miopia da moderata ad elevata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'acuità visiva, la sicurezza, la prevedibilità, la biomeccanica corneale, gli occhi asciutti e la morfologia nervosa dopo l'estrazione del lenticolo rifrattivo con laser a femtosecondi. Circa 30-40 pazienti con miopia da moderata a elevata riceveranno casualmente (dopo la dominanza oculare) ReLEx flex in un occhio e ReLEx smile nell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 25 ai 45 anni,
  • miopia da moderata ad elevata con astigmatismo =< 2 D,
  • altrimenti occhio sano,
  • CDVA di 0,8 o superiore (Snellen).

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica o oculare o precedente intervento chirurgico agli occhi,
  • cornea sottile,
  • una differenza di miopia superiore a 2 D negli occhi di ciascun soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - ReLEx flex
Più di 30 pazienti riceveranno un trattamento per la miopia con un laser a femtosecondi VisuMax di Carl Zeiss. Il laser può tagliare con due diverse impostazioni, chiamate ReLEx flex e ReLEx smile. Un occhio riceverà ReLEx flex e l'altro ReLEx smile
Dispositivo: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Estrazione del lenticolo refrattivo (ReLEx) con il laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Altri nomi:
  • Estrazione del lenticolo rifrattivo, ReLEx
Comparatore attivo: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - Sorriso ReLEx
Più di 30 pazienti riceveranno un trattamento per la miopia con un laser a femtosecondi VisuMax di Carl Zeiss. Il laser può tagliare con due diverse impostazioni, chiamate ReLEx flex e ReLEx smile. Un occhio riceverà ReLEx flex e l'altro ReLEx smile
Dispositivo: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Estrazione del lenticolo refrattivo (ReLEx) con il laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Altri nomi:
  • Estrazione del lenticolo rifrattivo, ReLEx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Utilizzando i grafici ETDRS, sia l'acuità visiva della distanza non corretta che quella corretta, insieme all'acuità visiva utilizzando il grafico del contrasto FrACT
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevedibilità rifrattiva
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Gli optometristi misurano la rifrazione agli esami di follow-up e la rifrazione 6 mesi dopo l'intervento chirurgico verrà confrontata con la rifrazione target per calcolare la prevedibilità refrattiva
Pre-operatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomeccanica corneale, alterazioni del nervo corneale e sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Isteresi corneale e fattore di resistenza corneale utilizzando l'analizzatore della risposta oculare, alterazioni nervose utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e la microscopia confocale e sintomi di secchezza oculare utilizzando il test di Schirmers, Tear BUT e il cheratografo Oculus, insieme all'OCT del segmento anteriore per misurare l'altezza del menisco lacrimale.
prima dell'intervento e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20100111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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