En prospektiv undersøgelse af Femtosekund Laser Intracorneal Lensectomi
23. januar 2013 opdateret af: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
En prospektiv undersøgelse af femtosekund laser intracorneal linsektomi til behandling af moderat til høj nærsynethed
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne synsstyrke, sikkerhed, forudsigelighed, hornhindens biomekanik, tørre øjne og nervemorfologi efter al femtosekund laser refraktiv linseekstraktion.
Cirka 30 til 40 patienter med moderat til høj nærsynethed vil tilfældigt (efter okulær dominans) modtage ReLEx flex i det ene øje og ReLEx smil i det andet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 til 45 år,
- moderat til høj nærsynethed med astigmatisme =< 2 D,
- ellers øjensunde,
- CDVA på 0,8 eller bedre (Snellen).
Ekskluderingskriterier:
- systemisk eller okulær sygdom eller tidligere øjenkirurgi,
- tynd hornhinde,
- en forskel på mere end 2 D nærsynethed i øjnene på hvert individ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx flex
>30 patienter vil modtage behandling for nærsynethed med en VisuMax femtosekundlaser fra Carl Zeiss.
Laseren kan skære med to forskellige indstillinger, kaldet ReLEx flex og ReLEx smile.
Det ene øje vil modtage ReLEx flex, og det andet ReLEx smil
|
Refraktiv linseekstraktion (ReLEx) med Carl Zeiss Meditech VisuMax laser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx smil
>30 patienter vil modtage behandling for nærsynethed med en VisuMax femtosekundlaser fra Carl Zeiss.
Laseren kan skære med to forskellige indstillinger, kaldet ReLEx flex og ReLEx smile.
Det ene øje vil modtage ReLEx flex, og det andet ReLEx smil
|
Refraktiv linseekstraktion (ReLEx) med Carl Zeiss Meditech VisuMax laser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Brug af ETDRS-diagrammer, både ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke, sammen med synsstyrke ved hjælp af FrACT-kontrastdiagrammet
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Optometrister måler refraktion ved opfølgende undersøgelser, og refraktionen 6 måneder efter operationen vil blive sammenlignet med målrefraktionen for at beregne refraktiv forudsigelighed
|
Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindens biomekanik, hornhindens nerveforandringer og symptomer på tørre øjne
Tidsramme: før operation og 6 måneder efter
|
Hornhindehysterese og hornhinderesistensfaktor ved hjælp af Ocular response-analysatoren, nerveforandringer ved hjælp af Cochet-Bonnet Aesthesiometer og konfokal mikroskopi og symptomer på tørre øjne ved hjælp af Schirmers test, Tear BUT og Oculus keratograph, sammen med forreste segment OCT til at måle tåremeniskens højde.
|
før operation og 6 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2012
Først opslået (Skøn)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20100111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carl Zeiss Meditech VisuMax laser
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Aarhus University HospitalTrukket tilbage
-
Aarhus University HospitalTrukket tilbage
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland