Tulevaisuuden tutkimus femtosekundin laserinsisäisestä sarveiskalvonsisäisestä linssektomiasta
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Tulevaisuuden tutkimus femtosekundin laserinsisäisestä sarveiskalvon linssektoomista kohtalaisen tai korkean likinäköisyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näöntarkkuutta, turvallisuutta, ennustettavuutta, sarveiskalvon biomekaniikkaa, silmien kuivumista ja hermomorfologiaa femtosekundin lasertaittolinssiuuton jälkeen.
Noin 30-40 potilasta, joilla on kohtalainen tai korkea likinäköisyys, saa satunnaisesti (silmädominanssin jälkeen) ReLEx-flexin toiseen silmään ja ReLEx-hymyn toiseen silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-45 vuotta,
- kohtalainen tai korkea likinäköisyys ja hajataitteisuus = < 2 D,
- muuten silmä terve,
- CDVA 0,8 tai parempi (Snellen).
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen tai silmäsairaus tai aikaisempi silmäleikkaus,
- ohut sarveiskalvo,
- yli 2 D likinäköisyys ero kunkin kohteen silmissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx flex
Yli 30 potilasta saa hoitoa likinäköisyyteen Carl Zeissin VisuMax femtosekundillä laserilla.
Laser voi leikata kahdella eri asetuksella, nimeltään ReLEx flex ja ReLEx smile.
Toinen silmä vastaanottaa ReLEx-flexin ja toinen ReLEx-hymy
|
Taittava linssiuutto (ReLEx) Carl Zeiss Meditech VisuMax laserilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx hymy
Yli 30 potilasta saa hoitoa likinäköisyyteen Carl Zeissin VisuMax femtosekundillä laserilla.
Laser voi leikata kahdella eri asetuksella, nimeltään ReLEx flex ja ReLEx smile.
Toinen silmä vastaanottaa ReLEx-flexin ja toinen ReLEx-hymy
|
Taittava linssiuutto (ReLEx) Carl Zeiss Meditech VisuMax laserilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ETDRS-kaavioiden avulla sekä korjaamaton että korjattu etäisyysnäöntarkkuus sekä näöntarkkuus FrACT-kontrastikaavion avulla
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taittokyvyn ennustettavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Optometristit mittaavat refraktiota seurantatutkimuksissa, ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta saatua refraktiota verrataan tavoitetaittoon refraktion ennustettavuuden laskemiseksi.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon biomekaniikka, sarveiskalvon hermomuutokset ja kuivasilmäisyyden oireet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Sarveiskalvon hystereesi ja sarveiskalvon resistenssitekijä silmävasteanalysaattorilla, hermomuutokset Cochet-Bonnet-estesiometrillä ja konfokal-mikroskoopilla ja kuivien silmien oireet Schirmers-testillä, Tear BUT:lla ja Oculus-keratografilla sekä anteriorisen segmentin OCT:n kanssa kyynelmeniskin korkeuden mittaamiseksi.
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20100111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .