- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01673503
Eine prospektive Studie zur Femtosekundenlaser-Intrakorneallinsektomie
23. Januar 2013 aktualisiert von: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Eine prospektive Studie zur intrakornealen Lensektomie mit Femtosekundenlaser bei der Behandlung von mäßiger bis hoher Kurzsichtigkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, Sehschärfe, Sicherheit, Vorhersagbarkeit, Hornhautbiomechanik, trockene Augen und Nervenmorphologie nach allen refraktiven Lentikelextraktionen mit Femtosekundenlaser zu vergleichen.
Ungefähr 30 bis 40 Patienten mit mäßiger bis hoher Kurzsichtigkeit erhalten zufällig (nach okularer Dominanz) ReLEx flex auf einem Auge und ReLEx smile auf dem anderen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 bis 45 Jahre,
- mittlere bis hohe Myopie mit Astigmatismus =< 2 D,
- ansonsten auge gesund,
- CDVA von 0,8 oder besser (Snellen).
Ausschlusskriterien:
- systemische oder Augenerkrankungen oder frühere Augenoperationen,
- dünne Hornhaut,
- ein Unterschied von mehr als 2 D Myopie in den Augen jedes Probanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax-Laser - ReLEx flex
>30 Patienten werden mit einem VisuMax-Femtosekundenlaser von Carl Zeiss gegen Kurzsichtigkeit behandelt.
Der Laser kann mit zwei verschiedenen Einstellungen schneiden, genannt ReLEx flex und ReLEx smile.
Ein Auge erhält ReLEx flex und das andere ReLEx smile
|
Refraktive Lentikelextraktion (ReLEx) mit dem Carl Zeiss Meditech VisuMax Laser
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax-Laser - ReLEx smile
>30 Patienten werden mit einem VisuMax-Femtosekundenlaser von Carl Zeiss gegen Kurzsichtigkeit behandelt.
Der Laser kann mit zwei verschiedenen Einstellungen schneiden, genannt ReLEx flex und ReLEx smile.
Ein Auge erhält ReLEx flex und das andere ReLEx smile
|
Refraktive Lentikelextraktion (ReLEx) mit dem Carl Zeiss Meditech VisuMax Laser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, sowohl der unkorrigierten als auch der korrigierten Fernsehschärfe, zusammen mit der Sehschärfe unter Verwendung der FrACT-Kontrasttabelle
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Optometristen messen die Refraktion bei Nachuntersuchungen, und die Refraktion 6 Monate nach der Operation wird mit der Zielrefraktion verglichen, um die Vorhersagbarkeit der Refraktion zu berechnen
|
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hornhautbiomechanik, Hornhautnervenveränderungen und Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
|
Hornhauthysterese und Hornhautwiderstandsfaktor mit dem Ocular Response Analyzer, Nervenveränderungen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und konfokaler Mikroskopie und Symptome trockener Augen mit Schirmers-Test, Tear BUT und Oculus-Keratograph, zusammen mit OCT des vorderen Segments zur Messung der Tränenmeniskushöhe.
|
vor der Operation und 6 Monate danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20100111
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