飞秒激光角膜内晶状体切除术的前瞻性研究
2013年1月23日 更新者：Anders H. Vestergaard、Odense University Hospital
飞秒激光角膜内晶状体切除术治疗中高度近视的前瞻性研究
本研究的目的是比较所有飞秒激光屈光透镜摘除术后的视力、安全性、可预测性、角膜生物力学、干眼症和神经形态学。
大约 30 至 40 名中度至高度近视患者将随机（在眼部优势之后）一只眼睛接受 ReLEx flex，另一只眼睛接受 ReLEx smile。
研究概览
研究类型
介入性
注册
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25至45岁，
- 中度至高度近视伴散光 =< 2 D，
- 否则眼睛健康，
- 0.8 或更好的 CDVA (Snellen)。
排除标准：
- 全身性或眼部疾病或既往眼科手术史，
- 角膜薄，
- 每个受试者眼中超过 2D 近视的差异。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Carl Zeiss Meditech VisuMax 激光 - ReLEx flex
超过 30 名患者将接受卡尔蔡司 VisuMax 飞秒激光治疗近视。
激光可以使用两种不同的设置进行切割，称为 ReLEx flex 和 ReLEx smile。
一只眼睛会接收 ReLEx flex，另一只 ReLEx 会微笑
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使用 Carl Zeiss Meditech VisuMax 激光进行屈光微透镜提取 (ReLEx)
其他名称：
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有源比较器：Carl Zeiss Meditech VisuMax 激光 - ReLEx 微笑
超过 30 名患者将接受卡尔蔡司 VisuMax 飞秒激光治疗近视。
激光可以使用两种不同的设置进行切割，称为 ReLEx flex 和 ReLEx smile。
一只眼睛会接收 ReLEx flex，另一只 ReLEx 会微笑
|
使用 Carl Zeiss Meditech VisuMax 激光进行屈光微透镜提取 (ReLEx)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：长达 6 个月
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使用 ETDRS 图表，包括未矫正和矫正的远距离视力，以及使用 FrACT 对比图表的视力
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈光可预测性
大体时间：术前、1周、1个月、3个月、6个月
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验光师在复查时测量屈光度，手术后6个月的屈光度将与目标屈光度进行比较，以计算屈光可预测性
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术前、1周、1个月、3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜生物力学、角膜神经变化和干眼症状
大体时间：术前和术后 6 个月
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角膜滞后和角膜阻力因子使用眼反应分析仪，神经变化使用 Cochet-Bonnet Aesthesiometer 和共焦显微镜，干眼症状使用 Schirmers 测试、Tear BUT 和 Oculus 角膜造影仪，以及前段 OCT 测量泪液半月板高度。
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术前和术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders H Vestergaard, MD、Odense University Hospital, University of Southern denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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