En prospektiv studie av femtosekund laser intracorneal Lensectomi
23. januar 2013 oppdatert av: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
En prospektiv studie av femtosekund laser intracorneal linsektomi i behandling av moderat til høy nærsynthet
Hensikten med denne studien er å sammenligne synsskarphet, sikkerhet, forutsigbarhet, hornhinnebiomekanikk, tørre øyne og nervemorfologi etter all utvinning av femtosekund laserbrytende linsekuler.
Omtrent 30 til 40 pasienter med moderat til høy nærsynthet vil tilfeldig (etter okulær dominans) få ReLEx flex på det ene øyet, og ReLEx smil på det andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 til 45 år,
- moderat til høy nærsynthet med astigmatisme =< 2 D,
- ellers sunne øyne,
- CDVA på 0,8 eller bedre (Snellen).
Ekskluderingskriterier:
- systemisk eller okulær sykdom eller tidligere øyekirurgi,
- tynn hornhinne,
- en forskjell på mer enn 2 D nærsynthet i øynene til hvert motiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx flex
>30 pasienter vil få behandling for nærsynthet med VisuMax femtosekundlaser fra Carl Zeiss.
Laseren kan kutte med to forskjellige innstillinger, kalt ReLEx flex og ReLEx smile.
Det ene øyet vil motta ReLEx flex, og det andre ReLEx smiler
|
Refraktiv linseekstraksjon (ReLEx) med Carl Zeiss Meditech VisuMax laser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Carl Zeiss Meditech VisuMax laser - ReLEx smil
>30 pasienter vil få behandling for nærsynthet med VisuMax femtosekundlaser fra Carl Zeiss.
Laseren kan kutte med to forskjellige innstillinger, kalt ReLEx flex og ReLEx smile.
Det ene øyet vil motta ReLEx flex, og det andre ReLEx smiler
|
Refraktiv linseekstraksjon (ReLEx) med Carl Zeiss Meditech VisuMax laser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Bruk av ETDRS-diagrammer, både ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke, sammen med synsskarphet ved bruk av FrACT-kontrastdiagrammet
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brytningsforutsigbarhet
Tidsramme: Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Optometrister måler refraksjon ved oppfølgingsundersøkelser, og refraksjonen 6 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet med målrefraksjonen for å beregne refraktiv forutsigbarhet
|
Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal biomekanikk, hornhinnenerveforandringer og symptomer på tørre øyne
Tidsramme: før kirurgi og 6 måneder etter
|
Hornhinnehysterese og hornhinneresistensfaktor ved bruk av okulær responsanalysator, nerveforandringer ved bruk av Cochet-Bonnet Aesthesiometer og konfokal mikroskopi, og symptomer på tørre øyne ved bruk av Schirmers test, Tear BUT og Oculus keratograf, sammen med fremre segment OCT for å måle tåremeniskens høyde.
|
før kirurgi og 6 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20100111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .