Um estudo prospectivo de Lensectomia intracorneana com laser de femtosegundo
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Um estudo prospectivo de Lensectomia intracorneana com laser de femtosegundo no tratamento de miopia moderada a alta
O objetivo deste estudo é comparar a acuidade visual, segurança, previsibilidade, biomecânica da córnea, olhos secos e morfologia nervosa após a extração de lentículas refrativas com laser de femtosegundo.
Aproximadamente 30 a 40 pacientes com miopia moderada a alta receberão aleatoriamente (após a dominância ocular) ReLEx flex em um olho e ReLEx smile no outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Ophthalmology Aarhus Sygehus - Aarhus University Hospital, Denmark
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 a 45 anos,
- miopia moderada a alta com astigmatismo =< 2 D,
- caso contrário, olho saudável,
- CDVA de 0,8 ou melhor (Snellen).
Critério de exclusão:
- doença sistêmica ou ocular ou cirurgia ocular anterior,
- córnea fina,
- uma diferença de miopia de mais de 2 D nos olhos de cada sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - ReLEx flex
>30 pacientes receberão tratamento para miopia com um laser de femtosegundo VisuMax da Carl Zeiss.
O laser pode cortar com duas configurações diferentes, chamadas ReLEx flex e ReLEx smile.
Um olho receberá ReLEx flex e o outro ReLEx smile
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Extração de lentícula refrativa (ReLEx) com o laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser Carl Zeiss Meditech VisuMax - sorriso ReLEx
>30 pacientes receberão tratamento para miopia com um laser de femtosegundo VisuMax da Carl Zeiss.
O laser pode cortar com duas configurações diferentes, chamadas ReLEx flex e ReLEx smile.
Um olho receberá ReLEx flex e o outro ReLEx smile
|
Extração de lentícula refrativa (ReLEx) com o laser Carl Zeiss Meditech VisuMax
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: até 6 meses
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Usando gráficos ETDRS, acuidade visual à distância não corrigida e corrigida, juntamente com a acuidade visual usando o gráfico de contraste FrACT
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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previsibilidade refrativa
Prazo: Pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Optometristas medem a refração em exames de acompanhamento, e a refração 6 meses após a cirurgia será comparada com a refração alvo para calcular a previsibilidade refrativa
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Pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomecânica da córnea, alterações do nervo da córnea e sintomas de olho seco
Prazo: pré-operatório e 6 meses após
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Histerese da córnea e fator de resistência da córnea usando o analisador de resposta ocular, alterações nervosas usando o Cochet-Bonnet Aesthesiometer e microscopia confokal e sintomas de olhos secos usando o teste de Schirmers, Tear BUT e ceratógrafo Oculus, juntamente com OCT do segmento anterior para medir a altura do menisco lacrimal.
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pré-operatório e 6 meses após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders H Vestergaard, MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20100111
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