혈중 지방(지질) 수치가 비정상이고 위험이 높은 피험자를 대상으로 페노피브레이트/심바스타틴 145/20mg 및 페노피브레이트/심바스타틴 145/40mg 정제의 고정 조합과 페노피브레이트 또는 심바스타틴 단일 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 12주 연구 심혈관 질환
2014년 11월 24일 업데이트: Abbott
심혈관 질환 위험이 높은 이상지질혈증 피험자에서 페노피브레이트/심바스타틴 145/20mg 및 페노피브레이트/심바스타틴 145/40mg 정제의 고정 조합 대 일치하는 단일 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 12주, 이중 맹검, 무작위 연구.
이것은 fenofibrate / simvastatin 145/20 mg 및 fenofibrate / simvastatin 145/40 mg 정제의 두 가지 고정 조합과 비정상 지방(지질)이 있는 피험자에서 일치하는 단일 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안된 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 혈액과 심혈관 질환의 위험이 높습니다.
페노피브레이트는 혈중 지방을 낮추는 치료제입니다.
트리글리세리드(TG) 수치가 높은 환자에게 처방됩니다.
이 약물은 1975년 이후 80개국 이상에서 시판되었습니다.
Simvastatin은 콜레스테롤 수치가 높은 환자의 치료에도 사용됩니다.
이들은 또한 20년 이상 전 세계적으로 판매되었습니다.
혈중 지질 수치가 약간만 상승해도 혈관 질환을 유발할 수 있는 것으로 나타났기 때문에 높은 혈중 지방 수치를 치료하는 것이 중요합니다.
fenofibrate와 simvastatin의 조합이 simvastatin 또는 fenofibrate 단독 치료에 비해 혈중 지방에 개선된 효과를 가져올 수 있다는 것이 여러 연구와 임상 실습에서 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 TG를 감소시키고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL- C) 심바스타틴 20mg 또는 40mg 대, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 대 페노피브레이트 145mg 감소.
연구 개요
상태
완전한
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
575
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
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Berlin, 독일, 10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
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Berlin, 독일, 12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
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Berlin, 독일, 13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
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Dortmund, 독일, 44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
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Dresden, 독일, 01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
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Dusseldorf, 독일, 40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
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Essen, 독일, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
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Essen, 독일, 45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
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Frankfurt, 독일, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
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Goch, 독일, 47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
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Hamburg, 독일, 20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
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Karlsruhe, 독일, 76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
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Koeln, 독일, 51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
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Moscow, 러시아 연방, 119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
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Bucharest, 루마니아, 10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
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Bucharest, 루마니아, 11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
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Bucharest, 루마니아, 11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
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Bucharest, 루마니아, 20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
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Bucharest, 루마니아, 42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
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Iasi, 루마니아, 700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
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Guadalajara, Jal., 멕시코, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
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Mexico D.F., 멕시코, C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
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Mexico D.F., 멕시코, C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
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Zapopan, 멕시코, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
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Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
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Buenos Aires, 아르헨티나, B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Site Reference ID/Investigator# 77956
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Cipolletti - Rio Negro, 아르헨티나, 8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
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Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
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Tucuman, 아르헨티나, 4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
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Benatky nad Jizerou, 체코 공화국, 294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
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Prague 10, 체코 공화국, 108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
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Prague 4, 체코 공화국, 14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
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Praha 8, 체코 공화국, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
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Teplice, 체코 공화국, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
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Znojmo, 체코 공화국, 669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
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Gdynia, 폴란드, 81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
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Katowice, 폴란드, 40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
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Plock, 폴란드, 09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별(잠정적으로 50%의 여성이 포함되며 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 치료 또는 연구 약물 투여 후 7일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다). 허용되는 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치 또는 금욕입니다.
- 18세(포함)에서 80세 사이
스타틴 단일 요법(심바스타틴 80mg, 아토르바스타틴 40mg 및 80mg, 로수바스타틴 20mg 및 40mg 제외)의 포함 시 및 최소 3개월 후 채취한 혈액 샘플의 공복 지질 결과가 있는 혼합형 이상지질혈증:
- TG 1.71mmol/L 이상(150mg/dL 이상) 및
- LDL-C 1.81mmol/L 이상(70mg/dL 이상) 3.36mmol/L 이하(130mg/dL 이하)
- 알려진 심혈관 질환(CVD) 또는 제2형 당뇨병 또는 미세알부민뇨증이 있는 제1형 당뇨병 또는 SCORE(Systematic Coronary Risk Estimation) 차트 위험 ≥ 5%에 기반한 고위험 또는 매우 높은 위험
- 정상 상한치(UNL)의 2배보다 작거나 같은 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소
제외 기준:
- 피브레이트 또는 심바스타틴에 대한 알려진 과민성 또는 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료 중인 알려진 광알레르기 또는 광독성 반응 또는 땅콩, 땅콩 또는 아라키스 오일 또는 대두 레시틴 또는 관련 제품에 의해 유발된 알려진 알레르기 반응,
- 임산부나 수유부,
- 프로토콜 및 권장 식단을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우,
- 연구가 완료되기 전에 연구를 철회할 가능성이 높으며,
- 포함 날짜 전 지난 30일 동안 연구 약물 또는 백신을 받았거나 방문 1에서 그러한 시험에 여전히 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 심바스타틴 40mg
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심바스타틴, 오버캡슐화된 일반 정제, 40mg, 1일 1회, 12주
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실험적: 페노피브레이트/심바스타틴 145/20mg
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Fenofibrate/simvastatin 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정, 145 mg / 20 mg, 1일 1회, 12주
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활성 비교기: 심바스타틴 20mg
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Simvastatin 일반 정제 과캡슐화, 20 mg, 1일 1회, 12주
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활성 비교기: 페노피브레이트 145mg
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페노피브레이트, 정제, 145mg, 1일 1회, 12주
|
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실험적: 페노피브레이트/심바스타틴 145/40mg
|
페노피브레이트/심바스타틴 필름코팅정 145 mg / 40 mg, 1일 1회, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TG(트리글리세리드) 변화율
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
혈액 샘플 수집 및 측정.
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤) 변화율
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
혈액 샘플 수집 및 측정.
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 변화율
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
혈액 샘플 수집 및 측정.
|
기준선에서 치료 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 비 HDL(고밀도 지단백질)-C의 백분율
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
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기준선에서 TC(트리글리세리드)의 백분율
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
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기준선으로부터 아포지단백 AI의 백분율
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
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기준선으로부터 아포지단백 B의 백분율
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
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기준선에서 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 백분율
기간: 12주
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혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
|
목표 지질 수준을 충족하는 피험자의 비율(매우 높음 또는 높음 위험에 따름)
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
|
부작용
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
|
크레아틴 키나제(CK)
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
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혈장 크레아티닌
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
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총 빌리루빈
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
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시스타틴 C
기간: 12주
|
혈액 샘플 수집 및 측정
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .